PRS Uploader | Certyfikaty | e-Certyfikaty | Uznania

Szkolenia dla obszaru wyrobów medycznych

PRS MEDTECH MASTERCLASS

REGULATORY AFFAIRS

Szkolenia poświęcone kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Szkolenie dla osób chcących w praktyczny i uporządkowany sposób zrozumieć zasady wprowadzania wyrobu medycznego do bazy EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia19.05.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie dla osób chcących w praktyczny i uporządkowany sposób zrozumieć zasady wprowadzania wyrobu medycznego do bazy EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają strukturę systemu EUDAMED, podstawowe role i obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zakres danych niezbędnych do prawidłowej rejestracji. Program omawia krok po kroku, jak przygotować organizację i wyrób do procesu rejestracyjnego, jak zapewnić spójność danych z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności i oznakowaniem oraz jak unikać najczęstszych błędów formalnych. Szkolenie ma charakter praktyczny i porządkujący, dzięki czemu pomaga oswoić temat EUDAMED oraz lepiej przygotować się do obowiązków rejestracyjnych wynikających z MDR. Jest to propozycja dla organizacji, które chcą uporządkować swoje działania regulacyjne i bezpiecznie przejść przez proces rejestracji wyrobu w bazie.

  • producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za rejestrację wyrobów w EUDAMED
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
  • osoby przygotowujące dane do rejestracji wyrobu medycznego i aktualizacji danych w systemie
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, deklaracje zgodności i dane identyfikacyjne wyrobu
  • upoważnieni przedstawiciele oraz osoby wspierające producentów w procesach rejestracyjnych
  • członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych wdrażających wymagania MDR w organizacji
  • organizacje przygotowujące się do uporządkowania procesów rejestracyjnych i obowiązków związanych z EUDAMED

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie poświęcone jest wymaganiom ogólnym dotyczącym bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, określonym w Załączniku I do MDR.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 20.05.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie poświęcone jest wymaganiom ogólnym dotyczącym bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, określonym w Załączniku I do MDR. Uczestnicy poznają zasady interpretacji poszczególnych wymagań, budowania matrycy GSPR oraz doboru właściwych dowodów zgodności. Program pokazuje, jak oceniać, które wymagania mają zastosowanie do konkretnego wyrobu, jak prawidłowo uzasadniać pozycje „nie dotyczy” oraz jak powiązać GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, instrukcją używania i oznakowaniem. Szkolenie ma charakter praktyczny i koncentruje się na najczęstszych problemach pojawiających się podczas przygotowywania dokumentacji technicznej.

  • znaczenie GSPR w dokumentacji technicznej wyrobu
  • interpretacja wymagań Załącznika I MDR
  • tworzenie matrycy GSPR krok po kroku
  • dobór norm, testów, raportów i innych dowodów zgodności
  • zasady uzasadniania pozycji „nie dotyczy”
  • powiązanie GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, IFU i oznakowaniem
  • najczęstsze błędy producentów i praktyczne wskazówki do wdrożenia
  • producenci wyrobów medycznych przygotowujący dokumentację techniczną do MDR
  • osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • właściciele firm oraz członkowie zespołów projektowych
  • organizacje chcące uporządkować dokumentację przed audytem lub oceną jednostki notyfikowanej

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie obejmuje zasady przygotowania i utrzymywania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego seryjnego zgodnie z MDR.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 21.05.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie obejmuje zasady przygotowania i utrzymywania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego seryjnego zgodnie z MDR. Uczestnicy poznają strukturę dokumentacji, wymagane elementy oraz sposób budowania spójnych powiązań pomiędzy opisem wyrobu, GSPR, analizą ryzyka, oceną kliniczną, oznakowaniem oraz danymi weryfikacyjnymi i walidacyjnymi. Program koncentruje się na typowych niespójnościach i brakach w dokumentacji oraz sposobach ich eliminowania. Szkolenie pokazuje, jak przygotować dokumentację przejrzystą, logiczną i gotową do oceny przez jednostkę notyfikowaną lub do przeglądu auditowego.

  • rola dokumentacji technicznej w MDR
  • struktura dokumentacji technicznej i logika powiązań pomiędzy dokumentami
  • opis wyrobu, wariantów, akcesoriów i przeznaczenia
  • powiązanie dokumentacji z GSPR, analizą ryzyka, oceną kliniczną i oznakowaniem
  • etykiety, IFU i informacje dla użytkownika jako element dokumentacji
  • dane weryfikacyjne i walidacyjne oraz typowe braki
  • przygotowanie dokumentacji do przeglądu, audytu i współpracy z jednostką notyfikowaną
  • producenci seryjnych wyrobów medycznych
  • małe i średnie przedsiębiorstwa przygotowujące dokumentację do MDR
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i dokumentację techniczną
  • organizacje przygotowujące się do oceny zgodności lub porządkujące istniejącą dokumentację

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie koncentruje się na zasadach identyfikacji, oceny, dokumentowania i wdrażania zmian dotyczących wyrobu medycznego, jego procesu wytwarzania, oznakowania, oprogramowania oraz dokumentacji.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 22.05.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na zasadach identyfikacji, oceny, dokumentowania i wdrażania zmian dotyczących wyrobu medycznego, jego procesu wytwarzania, oznakowania, oprogramowania oraz dokumentacji. Uczestnicy poznają sposób oceny wpływu zmiany na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, analizę ryzyka, GSPR, dane dowodowe oraz dokumentację techniczną. Program pokazuje, jak prowadzić change management w sposób uporządkowany, proporcjonalny i zgodny z wymaganiami regulacyjnymi. Szczególna uwaga poświęcona jest roli zespołu oraz zasadom dokumentowania decyzji i oceny wpływu.

  • znaczenie zmiany z perspektywy regulacyjnej i jakościowej
  • ocena wpływu zmiany na bezpieczeństwo, działanie wyrobu, ryzyko i GSPR
  • zmiana a aktualizacja dokumentacji technicznej
  • role i odpowiedzialności w procesie oceny i zatwierdzania zmian
  • dokumentowanie decyzji i budowanie ścieżki oceny wpływu
  • typowe scenariusze zmian: materiał, projekt, dostawca, proces, IFU, oznakowanie
  • producenci rozwijający i utrzymujący wyroby medyczne na rynku
  • zespoły Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D i produkcji
  • osoby odpowiedzialne za nadzór nad dokumentacją i zmianami
  • organizacje chcące uporządkować proces change management

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przedstawia rolę, zakres odpowiedzialności oraz wymagania dotyczące Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 25.05.2026
 Koszt 1290,00 PLN netto (1586,70 PLN brutto)

Szkolenie przedstawia rolę, zakres odpowiedzialności oraz wymagania dotyczące Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Uczestnicy poznają wymagania art. 15 MDR i IVDR oraz praktyczne obowiązki związane z nadzorem nad zgodnością dokumentacji, systemu jakości i działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Omówione zostaną relacje pomiędzy PRRC a producentem, działem jakości, regulatory affairs oraz kadrą zarządzającą. Program obejmuje również wymagania dotyczące kwalifikacji, odpowiedzialności oraz dokumentowania realizowanych zadań. Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia funkcji PRRC oraz o organizacjach, które chcą prawidłowo zdefiniować tę rolę w swojej strukturze.

  • osoby wyznaczone lub przygotowujące się do pełnienia funkcji PRRC
  • specjaliści Regulatory Affairs
  • pracownicy działów Quality Assurance i systemów jakości
  • osoby odpowiedzialne za zgodność dokumentacji technicznej i nadzór nad wyrobem
  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych i IVD
  • kadra zarządzająca odpowiedzialna za zgodność regulacyjną i jakościową
  • osoby odpowiedzialne za wdrożenie i utrzymanie wymagań MDR i IVDR w organizacji
  • konsultanci i specjaliści wspierający producentów w obszarze zgodności regulacyjnej

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

ISO 13485 & QUALITY MANAGEMENT

Szkolenia poświęcone systemowi zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 oraz praktycznemu nadzorowi nad procesami jakościowymi w organizacji.

Szkolenie stanowi kompleksowe wprowadzenie do wymagań normy ISO 13485:2016 dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 05.10.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie stanowi kompleksowe wprowadzenie do wymagań normy ISO 13485:2016 dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają strukturę normy, wymagania dotyczące dokumentacji oraz zasady nadzorowania procesów mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo i zgodność wyrobu medycznego. Program obejmuje również odpowiedzialność kierownictwa, zarządzanie zasobami, realizację wyrobu, nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz, reklamacje, działania korygujące oraz doskonalenie systemu. Szczególna uwaga poświęcona jest praktycznej interpretacji wymagań normy oraz ich zastosowaniu w codziennym funkcjonowaniu organizacji. Szkolenie zostało przygotowane zarówno dla osób rozpoczynających pracę z ISO 13485, jak i dla tych, które chcą uporządkować oraz ugruntować wiedzę w obszarze systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

  • pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
  • osoby odpowiedzialne za wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu ISO 13485
  • pełnomocnicy jakości oraz osoby przygotowujące się do pełnienia tej funkcji
  • specjaliści Regulatory Affairs współpracujący z działem jakości
  • kierownicy procesów i kadra zarządzająca odpowiedzialna za zgodność systemu
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową, reklamacje, CAPA i audyty wewnętrzne
  • organizacje wdrażające system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych lub przygotowujące się do certyfikacji

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przygotowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacjach działających w branży wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacjach działających w branży wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają wymagania normy ISO 13485:2016 w kontekście praktycznego nadzoru nad systemem zarządzania jakością, dokumentacją, procesami oraz działaniami doskonalącymi. Program obejmuje omówienie odpowiedzialności związanych z utrzymaniem zgodności systemu, planowaniem i prowadzeniem audytów wewnętrznych, nadzorem nad niezgodnościami, działaniami korygującymi oraz przeglądem skuteczności procesów. Szkolenie porządkuje wiedzę na temat roli obu funkcji w organizacji i pokazuje, jak skutecznie wspierać kierownictwo w utrzymaniu oraz doskonaleniu systemu jakości. Jest to propozycja dla osób, które chcą lepiej rozumieć wymagania normy i świadomie realizować zadania związane z jakością i audytowaniem.

  • pełnomocnicy jakości oraz osoby przygotowujące się do pełnienia tej funkcji
  • audytorzy wewnętrzni oraz osoby rozwijające kompetencje auditowe
  • pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową i nadzór nad zgodnością
  • kierownicy procesów zaangażowani w utrzymanie i doskonalenie systemu jakości
  • organizacje wdrażające lub rozwijające system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przygotowuje do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości w organizacji działającej w branży wyrobów medycznych.

 Czas trwania
2 dni
 Koszt 1490,00 PLN netto (1832,70 PLN brutto)

Szkolenie przygotowuje do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości w organizacji działającej w branży wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają obowiązki związane z nadzorowaniem systemu jakości, dokumentacji, audytów, działań korygujących oraz przeglądów zarządzania. Program pokazuje również rolę Pełnomocnika Jakości w komunikacji z kierownictwem, personelem oraz jednostkami zewnętrznymi. Omówione zostaną praktyczne wyzwania związane z utrzymaniem zgodności systemu z wymaganiami ISO 13485:2016. Kurs jest przeznaczony zarówno dla osób przygotowujących się do tej roli, jak i dla organizacji chcących uporządkować odpowiedzialności w obszarze jakości.

  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości
  • pełnomocnicy jakości rozwijający swoje kompetencje
  • pracownicy działów jakości i zgodności
  • kadra kierownicza odpowiedzialna za system zarządzania jakością
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową, audyty i CAPA
  • organizacje wdrażające lub doskonalące system ISO 13485

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie dla osób pełniących lub przygotowujących się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacjach działających w branży wyrobów medycznych.

 Czas trwania
3 dni
 Koszt 2190,00 PLN netto (2693,70 PLN brutto)

Kurs został przygotowany z myślą o osobach, które chcą zdobyć praktyczne kompetencje do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają wymagania normy ISO 13485:2016, zasady nadzorowania systemu zarządzania jakością oraz praktyczne aspekty planowania, prowadzenia i dokumentowania audytów wewnętrznych. Program obejmuje zagadnienia związane z dokumentacją systemową, odpowiedzialnością kierownictwa, nadzorem nad procesami, działaniami korygującymi i doskonalącymi, a także przygotowaniem programu audytów i formułowaniem ustaleń auditowych. Szkolenie łączy interpretację wymagań normy z praktycznym zastosowaniem ich w codziennym funkcjonowaniu organizacji. Kurs jest szczególnie przydatny dla osób, które chcą kompleksowo przygotować się do nadzorowania systemu jakości oraz oceny jego skuteczności w ramach audytów wewnętrznych.

  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości
  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji Audytora Wewnętrznego
  • pracownicy działów jakości i zgodności
  • specjaliści ds. systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową, CAPA i audyty wewnętrzne
  • kierownicy procesów oraz osoby wspierające utrzymanie i doskonalenie systemu jakości
  • organizacje wdrażające lub rozwijające system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

AUDITORS

Szkolenia dla auditorów wewnętrznych, auditorów wiodących oraz osób odpowiedzialnych za planowanie, prowadzenie i dokumentowanie auditów systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Kurs przygotowuje uczestników do samodzielnego planowania, prowadzenia i dokumentowania audytów wewnętrznych systemu jakości w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych.

 Czas trwania
2 dni
 Koszt 1690,00 PLN netto (2078,70 PLN brutto)

Kurs przygotowuje uczestników do samodzielnego planowania, prowadzenia i dokumentowania audytów wewnętrznych systemu jakości w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych. Program łączy interpretację wymagań ISO 13485:2016 z praktycznym zastosowaniem zasad audytowania. Uczestnicy uczą się oceny zgodności procesów, identyfikowania niezgodności oraz sporządzania przejrzystych zapisów poaudytowych. Szkolenie rozwija również umiejętności komunikacyjne potrzebne w rozmowach auditowych i pracy z audytowaną organizacją. Kurs jest przeznaczony dla osób chcących zdobyć praktyczne kompetencje do pełnienia roli audytora wewnętrznego.

  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego
  • pracownicy działów jakości i zgodności
  • pełnomocnicy jakości
  • specjaliści ds. systemów zarządzania jakością
  • konsultanci wspierający organizacje w obszarze ISO 13485
  • osoby odpowiedzialne za ocenę skuteczności procesów w organizacji

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie dla osób, które chcą pełnić rolę audytora wiodącego w obszarze systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

 Czas trwania
5 dni
 Koszt 3690,00 PLN netto (4538,70 PLN brutto)

Kurs został opracowany dla osób, które chcą pełnić rolę audytora wiodącego w obszarze systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Program obejmuje planowanie audytu, organizację pracy zespołu auditowego, prowadzenie spotkań, ocenę skuteczności systemu zarządzania jakością oraz formułowanie ustaleń auditowych na poziomie wiodącym. Uczestnicy zdobywają wiedzę dotyczącą interpretacji wymagań normy, zarządzania przebiegiem audytu oraz komunikacji z auditowaną organizacją. Szkolenie rozwija zarówno kompetencje merytoryczne, jak i umiejętności organizacyjne oraz interpersonalne. Kurs jest przeznaczony dla osób rozwijających kompetencje auditowe na poziomie zaawansowanym.

  • doświadczeni audytorzy wewnętrzni
  • kandydaci na audytorów wiodących
  • konsultanci systemów zarządzania jakością
  • specjaliści i menedżerowie jakości
  • osoby prowadzące audity dostawców i audity drugiej strony
  • osoby rozwijające kompetencje zawodowe w obszarze auditowania systemów jakości

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przygotowane z myślą o osobach, które chcą uporządkować wiedzę na temat zasad planowania i prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie ma charakter teoretyczny i zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą uporządkować wiedzę na temat zasad planowania i prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają wymagania normy ISO 13485:2016 w obszarze audytów wewnętrznych oraz wytyczne ISO 19011:2018 dotyczące zasad auditowania, zarządzania programem audytów i oceny dowodów z audytu. Program obejmuje omówienie etapów przygotowania programu auditów, planowania audytu, określania kryteriów i zakresu, a także zasad formułowania ustaleń auditowych, spostrzeżeń i niezgodności. Szczególna uwaga poświęcona jest roli audytu wewnętrznego w ocenie skuteczności systemu jakości oraz najczęstszym błędom pojawiającym się w praktyce organizacji medycznych. Szkolenie stanowi solidną podstawę merytoryczną dla osób rozwijających kompetencje w obszarze auditowania systemów jakości, bez części warsztatowej.

  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego
  • audytorzy wewnętrzni chcący uporządkować wiedzę teoretyczną
  • pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
  • pełnomocnicy jakości oraz osoby nadzorujące zgodność systemu
  • kierownicy procesów uczestniczący w przygotowaniu i realizacji audytów wewnętrznych
  • osoby odpowiedzialne za program audytów, dokumentację systemową i działania poaudytowe
  • organizacje wdrażające lub doskonalące system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie ma charakter teoretyczny i stanowi uporządkowane omówienie wymagań dotyczących audytu wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 oraz wytycznych ISO 19011.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie ma charakter teoretyczny i stanowi uporządkowane omówienie wymagań dotyczących audytu wewnętrznego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 oraz wytycznych ISO 19011. Uczestnicy poznają zasady planowania i realizacji auditów wewnętrznych, strukturę programu auditów, sposób określania kryteriów, zakresu i celów auditu oraz podstawowe zasady oceny dowodów z auditu. Program obejmuje również omówienie ról i odpowiedzialności uczestników procesu auditowego, zasad formułowania ustaleń auditowych oraz najczęściej występujących problemów i błędów w praktyce auditowej organizacji medycznych. Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą zrozumieć wymagania dotyczące auditów wewnętrznych i uporządkować wiedzę w tym obszarze, bez części warsztatowej.

  • pełnomocnicy jakości
  • pracownicy działów jakości i zgodności
  • osoby odpowiedzialne za planowanie i realizację audytów wewnętrznych
  • kierownicy procesów przygotowujący organizację do audytów
  • osoby rozwijające kompetencje auditowe w branży wyrobów medycznych

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie zostało opracowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia roli Audytora Wiodącego w audytach strony trzeciej w obszarze wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie ma charakter teoretyczny i zostało opracowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia roli Audytora Wiodącego w audytach strony trzeciej w obszarze wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają wymagania normy ISO 13485:2016 w kontekście auditów certyfikacyjnych oraz zasady auditowania wynikające z ISO 19011:2018, ze szczególnym uwzględnieniem planowania, prowadzenia i dokumentowania audytów strony trzeciej. Program obejmuje omówienie roli Audytora Wiodącego, organizacji pracy zespołu auditowego, przygotowania programu i planu audytu, oceny dowodów auditowych oraz zasad formułowania ustaleń i niezgodności. Szczególna uwaga poświęcona jest różnicom pomiędzy audytem wewnętrznym, audytem dostawcy i audytem certyfikacyjnym oraz odpowiedzialności auditora wiodącego za przebieg i spójność procesu auditowego. Szkolenie stanowi uporządkowane wprowadzenie do wymagań i podejścia auditowego na poziomie wiodącym, bez części warsztatowej.

  • audytorzy wiodący oraz osoby przygotowujące się do pełnienia tej funkcji
  • audytorzy wewnętrzni rozwijający kompetencje w kierunku auditów strony trzeciej
  • pracownicy jednostek certyfikujących i organizacji oceniających zgodność
  • specjaliści ds. jakości i zgodności regulacyjnej w branży wyrobów medycznych
  • konsultanci wspierający organizacje w przygotowaniu do auditów certyfikacyjnych
  • osoby odpowiedzialne za planowanie, organizację i nadzór nad auditami systemów zarządzania jakością
  • kadra kierownicza zaangażowana w ocenę skuteczności i zgodności systemów jakości

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przygotowane z myślą o osobach, które chcą rozwijać praktyczne umiejętności prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie ma charakter warsztatowy i zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą rozwijać praktyczne umiejętności prowadzenia audytów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Uczestnicy pracują na przykładach auditowych, analizują wymagania normy ISO 13485:2016 oraz zasady auditowania wynikające z ISO 19011:2018, a następnie ćwiczą ich zastosowanie w praktyce. Program obejmuje przygotowanie programu audytów, planu audytu, formułowanie pytań auditowych, ocenę dowodów, identyfikowanie niezgodności oraz sporządzanie zapisów poauditowych. Szczególna uwaga poświęcona jest typowym trudnościom pojawiającym się podczas audytów wewnętrznych, sposobom zadawania pytań oraz prawidłowemu dokumentowaniu ustaleń. Warsztaty pozwalają uczestnikom przećwiczyć praktyczne aspekty pracy audytora wewnętrznego i lepiej przygotować się do samodzielnego prowadzenia audytów w organizacji.

  • audytorzy wewnętrzni chcący rozwijać praktyczne umiejętności auditowe
  • osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego
  • pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
  • pełnomocnicy jakości oraz osoby nadzorujące zgodność systemu
  • osoby odpowiedzialne za planowanie i realizację audytów wewnętrznych
  • kierownicy procesów uczestniczący w audytach i działaniach poauditowych
  • organizacje chcące podnieść skuteczność audytów wewnętrznych w systemie ISO 13485:2016

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przedstawia wymagania normy ISO 13485:2016 w odniesieniu do organizacji działających w branży wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie przedstawia wymagania normy ISO 13485:2016 w odniesieniu do organizacji działających w branży wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają strukturę normy, wymagania dokumentacyjne oraz zasady nadzorowania procesów mających wpływ na jakość i zgodność wyrobu. Program obejmuje również odpowiedzialność kierownictwa, zarządzanie zasobami, realizację wyrobu oraz działania doskonalące. Szczególna uwaga poświęcona jest praktycznej interpretacji wymagań normy w codziennym funkcjonowaniu organizacji. Szkolenie jest odpowiednie zarówno dla osób wdrażających system jakości, jak i dla tych, które chcą go utrzymywać i doskonalić.

  • pracownicy działów jakości i zgodności
  • pełnomocnicy jakości i osoby odpowiedzialne za system zarządzania jakością
  • specjaliści Regulatory Affairs współpracujący z obszarem jakości
  • kadra kierownicza organizacji działających w branży wyrobów medycznych
  • osoby wdrażające lub doskonalące system ISO 13485
  • konsultanci i audytorzy wewnętrzni

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

CLINICAL EVALUATION, RISK & MEDICAL DEVICE SAFETY

Szkolenia poświęcone bezpieczeństwu wyrobów medycznych, zarządzaniu ryzykiem, badaniom przedklinicznym oraz ocenie klinicznej zgodnie z wymaganiami MDR.

Szkolenie koncentruje się na systemowym zarządzaniu ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu medycznego.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
30.10.2026
 Koszt 1290,00 PLN netto (1586,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na systemowym zarządzaniu ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu medycznego. Uczestnicy poznają zasady identyfikacji zagrożeń, szacowania i oceny ryzyka, wdrażania środków kontroli oraz oceny ryzyka resztkowego. Program pokazuje, jak łączyć wymagania ISO 14971 z oczekiwaniami MDR oraz dokumentacją techniczną wyrobu. Omówione zostanie również znaczenie relacji korzyści do ryzyka oraz aktualizacji analizy ryzyka na podstawie danych z PMS. Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo wyrobu i zgodność regulacyjną.

  • producenci wyrobów medycznych
  • pracownicy działów jakości, regulatory affairs i projektowania
  • osoby odpowiedzialne za analizę ryzyka i bezpieczeństwo wyrobu
  • specjaliści przygotowujący dokumentację techniczną
  • członkowie zespołów R&D i PMS

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przedstawia wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych, w tym oceny biologicznej i bezpieczeństwa materiałowego.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1390,00 PLN netto (1709,70 PLN brutto)

Szkolenie przedstawia wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych, w tym oceny biologicznej i bezpieczeństwa materiałowego. Uczestnicy poznają zasady doboru badań, tworzenia planu oceny przedklinicznej oraz dokumentowania wyników w sposób wspierający zgodność z MDR. Program obejmuje również znaczenie norm z serii ISO 10993 oraz ich praktyczne zastosowanie w dokumentacji technicznej. Omówione zostaną zależności pomiędzy badaniami przedklinicznymi, analizą ryzyka i dalszą oceną kliniczną wyrobu. Szkolenie jest szczególnie przydatne dla producentów i osób przygotowujących dokumentację wyrobu.

  • producenci wyrobów medycznych
  • specjaliści Quality Assurance i Regulatory Affairs
  • osoby przygotowujące dokumentację techniczną wyrobu
  • osoby odpowiedzialne za ocenę biologiczną i badania materiałowe
  • zespoły R&D i bezpieczeństwa wyrobu

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie omawia zasady prowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1390,00 PLN netto (1709,70 PLN brutto)

Szkolenie omawia zasady prowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR. Uczestnicy poznają proces planowania oceny klinicznej, pozyskiwania danych, analizy literatury, oceny równoważności oraz przygotowania raportu CER. Program wyjaśnia również znaczenie powiązania oceny klinicznej z PMS, PMCF i aktualizacją dokumentacji technicznej. Omówione zostaną najczęstsze problemy w przygotowywaniu dokumentacji klinicznej oraz oczekiwania jednostek notyfikowanych. Szkolenie skierowane jest do producentów i osób odpowiedzialnych za dokumentację kliniczną wyrobu.

  • producenci wyrobów medycznych
  • pracownicy działów klinicznych, jakości i Regulatory Affairs
  • osoby odpowiedzialne za ocenę kliniczną i dokumentację CER
  • osoby nadzorujące PMS i PMCF
  • specjaliści przygotowujący dokumentację techniczną do oceny zgodności

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie przedstawia wymagania dotyczące projektowania i rozwoju wyrobów medycznych zgodnie z MDR i ISO 13485:2016.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie przedstawia wymagania dotyczące projektowania i rozwoju wyrobów medycznych zgodnie z MDR i ISO 13485:2016. Uczestnicy poznają etapy procesu projektowego, od danych wejściowych i planowania, przez weryfikację i walidację, aż po zarządzanie zmianą. Program obejmuje również zasady opracowywania oznakowania, etykiet i instrukcji użytkowania jako elementów wpływających na bezpieczeństwo i zgodność wyrobu. Omówione zostaną typowe błędy projektowe oraz ryzyka związane z nieprawidłową komunikacją informacji użytkownikowi. Szkolenie jest szczególnie przydatne dla działów projektowych, jakości i regulatory affairs.

  • pracownicy działów R&D i projektowania
  • specjaliści Regulatory Affairs i Quality Assurance
  • osoby opracowujące dokumentację projektową i techniczną
  • osoby odpowiedzialne za oznakowanie, etykiety i IFU
  • kierownicy projektów rozwoju wyrobów medycznych

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

POST-MARKET SURVEILLANCE & VIGILANCE

Szkolenia poświęcone nadzorowi po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgłoszeniom incydentów, raportowaniu trendów, reklamacjom oraz obowiązkom producenta w zakresie PMS i vigilance.

Szkolenie koncentruje się na wymaganiach dotyczących nadzoru nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR).

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na wymaganiach dotyczących nadzoru nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają zasady planowania i prowadzenia działań PMS, gromadzenia oraz analizy danych pochodzących z użytkowania wyrobu, a także oceny ich wpływu na bezpieczeństwo, działanie i zgodność regulacyjną. Program obejmuje również zagadnienia związane z reklamacjami, incydentami, raportowaniem trendów, działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz aktualizacją dokumentacji technicznej, analizy ryzyka i oceny klinicznej. Szczególna uwaga poświęcona jest praktycznemu budowaniu skutecznego systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu oraz powiązaniu PMS z PMCF, PSUR i obowiązkami producenta. Szkolenie ma charakter praktyczny i pokazuje, jak uporządkować działania po wprowadzeniu wyrobu na rynek w sposób spójny, udokumentowany i zgodny z MDR.

  • producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
  • osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • osoby odpowiedzialne za PMS, PMCF, reklamacje i vigilance
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, analizę ryzyka i ocenę kliniczną
  • właściciele firm oraz członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych
  • organizacje przygotowujące się do oceny jednostki notyfikowanej lub porządkujące system nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie koncentruje się na obowiązkach producenta związanych z raportowaniem zgłoszeń do organów kompetentnych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR).

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na obowiązkach producenta związanych z raportowaniem zgłoszeń do organów kompetentnych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają zasady identyfikacji incydentów medycznych, oceny zdarzeń pod kątem obowiązku zgłoszenia, a także wymagania dotyczące raportowania trendów i działań podejmowanych po wykryciu wzrostu częstości lub ciężkości zdarzeń. Program obejmuje również zagadnienia związane z terminami zgłoszeń, dokumentowaniem decyzji, współpracą z organami kompetentnymi, analizą przyczyn źródłowych oraz powiązaniem działań nadzoru z PMS, reklamacjami, analizą ryzyka i dokumentacją techniczną wyrobu. Szkolenie zostało przygotowane z myślą o organizacjach, które chcą uporządkować proces vigilance i ograniczyć ryzyko błędów regulacyjnych.

  • producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za realizację obowiązków nadzoru
  • osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • osoby nadzorujące PMS, reklamacje, incydenty i działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
  • osoby odpowiedzialne za analizę zgłoszeń, ocenę przyczyn źródłowych i dokumentowanie decyzji regulacyjnych
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, analizę ryzyka i ocenę kliniczną
  • członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych współpracujący z organami kompetentnymi
  • organizacje przygotowujące się do audytu, inspekcji lub oceny jednostki notyfikowanej w obszarze działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie dotyczy zasad pozyskiwania przez producenta wyrobów medycznych informacji z podmiotów leczniczych w ramach nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie dotyczy zasad pozyskiwania przez producenta wyrobów medycznych informacji z podmiotów leczniczych w ramach nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Program obejmuje praktyczne i prawne aspekty gromadzenia danych o zdarzeniach niepożądanych, incydentach i poważnych incydentach, z uwzględnieniem obowiązków producenta w systemie PMS i vigilance zgodnie z MDR. Omówione zostaną także krajowe podstawy współpracy pomiędzy producentem a podmiotem leczniczym, w tym zasady zgłaszania, przekazywania informacji niezbędnych do wyjaśnienia incydentu oraz granice dostępu do danych w kontekście tajemnicy zawodowej i dokumentacji medycznej pacjenta.

  • producenci wyrobów medycznych przygotowujący dokumentację techniczną do MDR
  • osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
  • właściciele firm oraz członkowie zespołów projektowych
  • organizacje chcące uporządkować dokumentację przed audytem lub oceną jednostki notyfikowanej

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

MEDICAL SOFTWARE, AI & CYBERSECURITY

Szkolenia poświęcone oprogramowaniu medycznemu, cyberbezpieczeństwu oraz bezpiecznej implementacji sztucznej inteligencji w aktywnych wyrobach medycznych.

Szkolenie obejmuje wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania wyrobu medycznego zgodnie z EN IEC 62304.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 03.12.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie obejmuje wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania wyrobu medycznego zgodnie z EN IEC 62304. Uczestnicy poznają strukturę procesów związanych z planowaniem rozwoju oprogramowania, specyfikacją wymagań, projektowaniem, weryfikacją, walidacją, utrzymaniem, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad problemami i incydentami. Szczególny nacisk położony jest na praktyczne zastosowanie normy w organizacji, powiązanie dokumentacji programistycznej z wymaganiami regulacyjnymi oraz przygotowanie oprogramowania do oceny zgodności i audytów. Szkolenie skierowane jest do osób rozwijających, nadzorujących lub oceniających software jako wyrób medyczny albo jako część wyrobu medycznego.

  • zespoły projektujące i rozwijające oprogramowanie wyrobów medycznych
  • specjaliści Software Quality Assurance
  • pracownicy działów Regulatory Affairs i Quality Assurance
  • kierownicy projektów software medycznego
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację programistyczną, walidację i change management
  • producenci oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz SaMD

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie koncentruje się na wymaganiach dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych wynikających z MDR oraz aktualnych wytycznych europejskich.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
26.11.2026
 Koszt 1290,00 PLN netto (1586,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na wymaganiach dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych wynikających z MDR oraz aktualnych wytycznych europejskich. Uczestnicy dowiedzą się, jak identyfikować zagrożenia cybernetyczne, integrować bezpieczeństwo z procesem zarządzania ryzykiem, definiować wymagania bezpieczeństwa już na etapie projektowania oraz właściwie dokumentować zastosowane środki ochrony. Omówione zostaną również obowiązki producenta w zakresie aktualizacji, monitorowania podatności, działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu oraz wykazywania zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa i działania. Szkolenie ma charakter praktyczny i jest skierowane do organizacji rozwijających, wytwarzających lub utrzymujących wyroby medyczne zawierające komponent cyfrowy lub sieciowy.

  • producenci aktywnych wyrobów medycznych i oprogramowania medycznego
  • zespoły R&D, IT, software i cyberbezpieczeństwa
  • pracownicy działów Quality Assurance i Regulatory Affairs
  • osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem i dokumentację techniczną
  • osoby odpowiedzialne za aktualizacje, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie podatności

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie poświęcone praktycznym aspektom bezpiecznego wdrażania rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji w aktywnych wyrobach medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
28.09.2026
 Koszt 1390,00 PLN netto (1709,70 PLN brutto)

Szkolenie poświęcone jest praktycznym aspektom bezpiecznego wdrażania rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji w aktywnych wyrobach medycznych. Uczestnicy poznają kluczowe wymagania regulacyjne i jakościowe związane z projektowaniem, walidacją, nadzorem nad zmianą, zarządzaniem ryzykiem oraz dokumentowaniem funkcji AI w wyrobie medycznym. Omówione zostaną również relacje pomiędzy MDR a AI Act, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów wykorzystujących oprogramowanie i algorytmy wspomagające decyzje. Szkolenie ma charakter praktyczny i pokazuje, jak wdrażać AI w sposób bezpieczny, uporządkowany i zgodny z wymaganiami regulacyjnymi.

  • producenci aktywnych wyrobów medycznych i software medycznego
  • zespoły R&D, data science i software development
  • pracownicy działów Quality Assurance i Regulatory Affairs
  • osoby odpowiedzialne za walidację, change management i analizę ryzyka
  • kierownicy projektów rozwijających rozwiązania AI w medycynie
  • organizacje wdrażające algorytmy wspomagające decyzje medyczne

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

MANUFACTURING, STERILIZATION & SPECIAL PROCESSES

Szkolenia poświęcone produkcji wyrobów medycznych, środowisku kontrolowanemu, procesom specjalnym, sterylizacji, opakowaniom oraz wymaganiom dla materiałów szczególnego pochodzenia.

Szkolenie omawia wymagania dotyczące organizacji produkcji wyrobów medycznych w kontrolowanym środowisku, w tym w pomieszczeniach czystych.
 Czas trwania 1 dzień
Termin szkolenia 11.12.2026
 Koszt 1290,00 PLN netto (1586,70 PLN brutto)

Szkolenie omawia wymagania dotyczące organizacji produkcji wyrobów medycznych w kontrolowanym środowisku, w tym w pomieszczeniach czystych. Uczestnicy poznają zasady klasyfikacji pomieszczeń, monitorowania warunków środowiskowych, kwalifikacji oraz nadzoru nad personelem i procesami. Program pokazuje, jak warunki środowiska wpływają na jakość, bezpieczeństwo i zgodność wyrobu medycznego. Omówione zostaną również podstawowe wymagania normy ISO 14644 oraz ich praktyczne znaczenie dla organizacji. Szkolenie jest skierowane do działów produkcji, jakości, technicznych oraz osób odpowiedzialnych za cleanroom i procesy specjalne.

  • pracownicy działów produkcji
  • pracownicy działów jakości i technicznych
  • osoby odpowiedzialne za cleanroom i nadzór środowiskowy
  • technolodzy i osoby odpowiedzialne za procesy specjalne
  • organizacje wytwarzające wyroby w kontrolowanym środowisku

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie obejmuje wymagania dotyczące walidacji procesów sterylizacji oraz doboru, projektowania i walidacji opakowań przeznaczonych do sterylizacji wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
20.11.2026
 Koszt 1390,00 PLN netto (1709,70 PLN brutto)

Szkolenie obejmuje wymagania dotyczące walidacji procesów sterylizacji oraz doboru, projektowania i walidacji opakowań przeznaczonych do sterylizacji wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają etapy kwalifikacji procesu, zasady nadzoru nad parametrami krytycznymi oraz dokumentowania wyników walidacji, a także wymagania dotyczące integralności opakowania, kompatybilności z procesem sterylizacji i utrzymania sterylności do momentu użycia. Program omawia również znaczenie utrzymania stanu zwalidowanego, reagowania na odchylenia w procesie oraz wpływ transportu, przechowywania i użytkowania na skuteczność całego systemu sterylnego bariery. Szkolenie skierowane jest do producentów, działów jakości, technologów, osób odpowiedzialnych za procesy specjalne, opakowania oraz walidację procesów.

  • producenci wyrobów medycznych
  • pracownicy działów jakości
  • technolodzy i inżynierowie procesu
  • osoby odpowiedzialne za procesy sterylizacji i walidację
  • osoby odpowiedzialne za systemy opakowaniowe
  • osoby odpowiedzialne za walidację opakowań i procesów sterylizacji

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie dotyczy wymagań związanych z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego w wyrobach medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1390,00 PLN netto (1709,70 PLN brutto)

Szkolenie dotyczy wymagań związanych z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego w wyrobach medycznych. Uczestnicy poznają zasady oceny bezpieczeństwa, identyfikowalności, kwalifikacji dostawców oraz dokumentowania pochodzenia i przetwarzania takich materiałów. Program obejmuje wymagania ISO 22442, wymagania dotyczące TSE oraz ich powiązania z MDR. Omówione zostaną również zagadnienia związane z analizą ryzyka i przygotowaniem odpowiednich dowodów zgodności do dokumentacji technicznej. Szkolenie skierowane jest do producentów wykorzystujących komponenty pochodzenia zwierzęcego oraz osób odpowiedzialnych za jakość i zgodność regulacyjną.

  • producenci wykorzystujący materiały pochodzenia zwierzęcego
  • pracownicy działów jakości i Regulatory Affairs
  • osoby odpowiedzialne za kwalifikację dostawców i identyfikowalność materiałów
  • osoby przygotowujące dokumentację techniczną i analizę ryzyka
  • zespoły R&D i bezpieczeństwa wyrobu

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

MDR ESSENTIALS

Szkolenia poświęcone obowiązkom uczestników rynku, zasadom obrotu wyrobami medycznymi oraz wymaganiom MDR istotnym dla podmiotów leczniczych, dystrybutorów, importerów i organizacji stosujących wyroby medyczne.

Szkolenie omawia wymagania dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu oraz ich dalszego udostępniania na rynku Unii Europejskiej.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1090,00 PLN netto (1340,70 PLN brutto)

Szkolenie omawia wymagania dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu oraz ich dalszego udostępniania na rynku Unii Europejskiej. Uczestnicy poznają obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli wynikające z MDR oraz powiązania tych wymagań z systemem jakości zgodnym z ISO 13485. Program obejmuje zagadnienia związane z identyfikowalnością, reklamacjami, zapisami, komunikacją w łańcuchu dostaw i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Omówione zostaną również praktyczne ryzyka związane z nieprawidłowym obrotem wyrobami medycznymi i brakami w dokumentacji. Szkolenie jest szczególnie przydatne dla firm handlowych, dystrybutorów, importerów oraz producentów działających na rynku UE.

  • pracownicy działów sprzedaży i dystrybucji wyrobów medycznych
  • menedżerowie jakości i specjaliści ds. zgodności regulacyjnej
  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych
  • specjaliści ds. regulacyjnych i audytorzy
  • pracownicy działów R&D zaangażowani we wprowadzanie wyrobów na rynek
  • importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie omawia wpływ Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) na funkcjonowanie podmiotów leczniczych oraz personelu medycznego.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
11.09.2026
 Koszt 1090,00 PLN netto (1340,70 PLN brutto)

Szkolenie omawia wpływ Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) na funkcjonowanie podmiotów leczniczych oraz personelu medycznego. Uczestnicy poznają obowiązki związane z użytkowaniem wyrobów medycznych, identyfikowalnością, zgłaszaniem incydentów oraz współpracą z producentami i dostawcami. Program wyjaśnia również znaczenie dokumentowania zdarzeń, nadzoru nad wyrobami stosowanymi w praktyce klinicznej oraz odpowiedzialności organizacyjnej. Szczególna uwaga poświęcona jest zmianom wynikającym z MDR i ich znaczeniu dla codziennej pracy placówek medycznych. Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach pracujących w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, które mają styczność z wyrobami medycznymi na etapie ich użytkowania, monitorowania, przechowywania oraz nadzoru nad nimi.

  • lekarze
  • pielęgniarki i położne
  • higienistki i asystentki stomatologiczne
  • technicy medyczni
  • laboranci i personel laboratoriów
  • pracownicy działów sterylizacji
  • menedżerowie i koordynatorzy placówek medycznych
  • magazynierzy i osoby odpowiedzialne za zaopatrzenie medyczne
  • pracownicy działów prawnych, zakupowych i administracyjnych podmiotów leczniczych

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie stanowi kompleksowe wprowadzenie do wymagań MDR.

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
18.09.2026
 Koszt 1090,00 PLN netto (1340,70 PLN brutto)

Szkolenie stanowi kompleksowe wprowadzenie do wymagań MDR. Uczestnicy poznają strukturę rozporządzenia, najważniejsze definicje, zasady klasyfikacji wyrobów oraz podstawowe obowiązki producentów i innych uczestników rynku. Program porządkuje kluczowe zagadnienia związane z bezpieczeństwem, skutecznością oraz zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych. Omawiane są również podstawowe elementy dokumentacji technicznej, oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Szkolenie jest odpowiednie zarówno dla osób rozpoczynających pracę z MDR, jak i dla tych, które chcą uporządkować i usystematyzować wiedzę.

  • pracownicy działów jakości i zgodności regulacyjnej producentów wyrobów medycznych
  • specjaliści ds. zgodności i audytorzy
  • kierownicy projektów związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek
  • osoby odpowiedzialne za dokumentację techniczną wyrobów medycznych
  • osoby rozpoczynające pracę w obszarze MDR

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie koncentruje się na procedurach oceny zgodności przewidzianych w MDR dla różnych klas wyrobów medycznych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na procedurach oceny zgodności przewidzianych w MDR dla różnych klas wyrobów medycznych. Uczestnicy poznają zasady doboru właściwej ścieżki oceny zgodności oraz rolę jednostki notyfikowanej w tym procesie. Program obejmuje omówienie znaczenia klasyfikacji wyrobu, przygotowania dokumentacji technicznej oraz planowania działań przed certyfikacyjną. Wyjaśnione zostaną różnice pomiędzy poszczególnymi procedurami oraz ich konsekwencje dla producenta. Szkolenie przeznaczone jest dla osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, jakość, rozwój wyrobu oraz przygotowanie organizacji do certyfikacji.

  • pracownicy działów jakości i zgodności regulacyjnej producentów wyrobów medycznych
  • specjaliści ds. zgodności i audytorzy
  • kierownicy projektów związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek
  • osoby odpowiedzialne za przygotowanie organizacji do współpracy z jednostką notyfikowaną
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną i planowanie ścieżki certyfikacyjnej

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie omawia wymagania dotyczące serwisowania wyrobów medycznych z perspektywy systemu jakości i obowiązków regulacyjnych.

 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 1090,00 PLN netto (1340,70 PLN brutto)

Szkolenie omawia wymagania dotyczące serwisowania wyrobów medycznych z perspektywy systemu jakości i obowiązków regulacyjnych. Uczestnicy poznają zasady planowania, dokumentowania i nadzorowania przeglądów, napraw oraz działań serwisowych. Program obejmuje kompetencje personelu serwisowego, zarządzanie częściami zamiennymi, zapisy serwisowe oraz znaczenie identyfikowalności działań. Wyjaśnione zostaną powiązania pomiędzy serwisem, bezpieczeństwem użytkownika, reklamacjami i działaniami po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Szkolenie skierowane jest do organizacji obsługujących wyroby medyczne oraz osób odpowiedzialnych za serwis i jakość.

  • personel techniczny i serwisowy
  • pracownicy działów jakości
  • osoby odpowiedzialne za nadzór nad serwisem i przeglądami
  • organizacje prowadzące działania serwisowe dla wyrobów medycznych
  • osoby odpowiedzialne za zapisy serwisowe, części zamienne i identyfikowalność

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Szkolenie koncentruje się na zasadach rejestracji producenta oraz wyrobu medycznego w bazie EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).

 Czas trwania
1 dzień
Termin szkolenia
16.10.2026
 Koszt 1190,00 PLN netto (1463,70 PLN brutto)

Szkolenie koncentruje się na zasadach rejestracji producenta oraz wyrobu medycznego w bazie EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają strukturę systemu EUDAMED, role poszczególnych podmiotów gospodarczych oraz wymagania dotyczące przygotowania danych niezbędnych do prawidłowej rejestracji. Program obejmuje omówienie procesu rejestracji producenta, podmiotów powiązanych oraz wyrobów medycznych, a także zasad nadawania i wykorzystania identyfikatorów w systemie. Szczególna uwaga poświęcona jest najczęstszym błędom popełnianym podczas rejestracji, wymaganej spójności danych z dokumentacją techniczną i deklaracją zgodności oraz praktycznym aspektom utrzymania aktualności danych w bazie. Szkolenie zostało przygotowane z myślą o organizacjach, które chcą uporządkować proces rejestracji w EUDAMED i ograniczyć ryzyko błędów formalnych oraz regulacyjnych.

  • producenci wyrobów medycznych zobowiązani do rejestracji w systemie EUDAMED
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
  • osoby odpowiedzialne za rejestrację wyrobów medycznych i utrzymanie danych regulacyjnych
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, deklaracje zgodności i dane identyfikacyjne wyrobów
  • upoważnieni przedstawiciele oraz podmioty wspierające producentów w procesie rejestracji
  • członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych przygotowujących organizację do wdrożenia wymagań MDR
  • organizacje porządkujące dane wyrobów i procesy rejestracyjne przed oceną jednostki notyfikowanej lub audytem

Potrzebujesz informacji o dostępnych terminach? Skontaktuj się z nami!

Zapraszamy do udziału w szkoleniach dedykowanych obszarowi wyrobów medycznych, obejmujących wymagania normy ISO 13485 oraz rozporządzeń MDR i IVDR.
 
Nasze programy szkoleniowe zostały przygotowane z myślą o producentach, importerach, dystrybutorach, autoryzowanych przedstawicielach oraz wszystkich osobach zaangażowanych w projektowanie, wytwarzanie, ocenę zgodności i nadzór nad wyrobami medycznymi oraz wyrobami do diagnostyki in vitro.
 
Szkolenia łączą wymagania prawne i normatywne z praktycznym podejściem do ich stosowania, wspierając organizacje w budowaniu zgodności, bezpieczeństwa i skuteczności działania.
 
Wszystkie szkolenia realizujemy w formule on-line, zapewniając wygodny dostęp do specjalistycznej wiedzy niezależnie od miejsca pracy uczestników.
 
Oferujemy zarówno szkolenia otwarte, jak i szkolenia dedykowane, dopasowane do profilu działalności  organizacji, poziomu zaawansowania zespołu oraz indywidualnych celów rozwojowych. Dzięki temu nasze szkolenia sprawdzają się zarówno jako wsparcie we wdrażaniu wymagań, jak i jako element doskonalenia już funkcjonujących systemów i procesów.

Zapraszamy do udziału w cyklu bezpłatnych webinarów PRS S.A. dedykowanych branży wyrobów medycznych. To cykliczne spotkania online poświęcone procedurom oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z MDR oraz wymaganiom systemu zarządzania jakością według ISO 13485. Cykl kierujemy do producentów wyrobów medycznych, specjalistów ds. jakości i regulacji, ekspertów branży medycznej oraz osób rozwijających kompetencje w obszarze MDR i ISO 13485.

Zapisz się na szkolenia!

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie z obszaru wyrobów medycznych


Polski Rejestr Statków S.A.
Szkolenia dla obszaru wyrobów medycznych

tel: +48 507 001 617
cm@prs.pl

Skip to content