PRS Uploader | Certyfikaty | e-Certyfikaty | Uznania

Szkolenia dla obszaru wyrobów medycznych

Najbliższe szkolenia dla obszaru wyrobów medycznych

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR
Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą w praktyczny i uporządkowany sposób zrozumieć zasady wprowadzania wyrobu medycznego do bazy EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają strukturę systemu EUDAMED, podstawowe role i obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zakres danych niezbędnych do prawidłowej rejestracji. Program omawia krok po kroku, jak przygotować organizację i wyrób do procesu rejestracyjnego, jak zapewnić spójność danych z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności i oznakowaniem oraz jak unikać najczęstszych błędów formalnych. Szkolenie ma charakter praktyczny i porządkujący, dzięki czemu pomaga oswoić temat EUDAMED oraz lepiej przygotować się do obowiązków rejestracyjnych wynikających z MDR. Jest to propozycja dla organizacji, które chcą uporządkować swoje działania regulacyjne i bezpiecznie przejść przez proces rejestracji wyrobu w bazie.
  • producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za rejestrację wyrobów w EUDAMED
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
  • osoby przygotowujące dane do rejestracji wyrobu medycznego i aktualizacji danych w systemie
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, deklaracje zgodności i dane identyfikacyjne wyrobu
  • upoważnieni przedstawiciele oraz osoby wspierające producentów w procesach rejestracyjnych
  • członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych wdrażających wymagania MDR w organizacji
  • organizacje przygotowujące się do uporządkowania procesów rejestracyjnych i obowiązków związanych z EUDAMED
 Najbliższy termin 19.05.2026
 Czas trwania 1 dzień
 Koszt 

Zapisz się i zapłać klikając w wybrany termin:

27.11.2026
Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!

Wymagania Załącznika I (GSPR) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Szkolenie poświęcone jest wymaganiom ogólnym dotyczącym bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, określonym w Załączniku I do MDR. Uczestnicy poznają zasady interpretacji poszczególnych wymagań, budowania matrycy GSPR oraz doboru właściwych dowodów zgodności. Program pokazuje, jak oceniać, które wymagania mają zastosowanie do konkretnego wyrobu, jak prawidłowo uzasadniać pozycje „nie dotyczy” oraz jak powiązać GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, instrukcją używania i oznakowaniem. Szkolenie ma charakter praktyczny i koncentruje się na najczęstszych problemach pojawiających się podczas przygotowywania dokumentacji technicznej.

  • znaczenie GSPR w dokumentacji technicznej wyrobu
  • interpretacja wymagań Załącznika I MDR
  • tworzenie matrycy GSPR krok po kroku
  • dobór norm, testów, raportów i innych dowodów zgodności
  • zasady uzasadniania pozycji „nie dotyczy”
  • powiązanie GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, IFU i oznakowaniem
  • najczęstsze błędy producentów i praktyczne wskazówki do wdrożenia
  • producenci wyrobów medycznych przygotowujący dokumentację techniczną do MDR
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
  • właściciele firm oraz członkowie zespołów projektowych
  • organizacje chcące uporządkować dokumentację przed audytem lub oceną jednostki notyfikowanej
Najbliższy termin 20.05.2026
 Czas trwania 1 dzień
 Koszt 

Zapisz się i zapłać klikając w wybrany termin:

27.11.2026
Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!

Dokumentacja techniczna wyrobu seryjnego zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Szkolenie obejmuje zasady przygotowania i utrzymywania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego seryjnego zgodnie z MDR. Uczestnicy poznają strukturę dokumentacji, wymagane elementy oraz sposób budowania spójnych powiązań pomiędzy opisem wyrobu, GSPR, analizą ryzyka, oceną kliniczną, oznakowaniem oraz danymi weryfikacyjnymi i walidacyjnymi. Program koncentruje się na typowych niespójnościach i brakach w dokumentacji oraz sposobach ich eliminowania. Szkolenie pokazuje, jak przygotować dokumentację przejrzystą, logiczną i gotową do oceny przez jednostkę notyfikowaną lub do przeglądu auditowego.

  • rola dokumentacji technicznej w MDR
  • struktura dokumentacji technicznej i logika powiązań pomiędzy dokumentami
  • opis wyrobu, wariantów, akcesoriów i przeznaczenia
  • powiązanie dokumentacji z GSPR, analizą ryzyka, oceną kliniczną i oznakowaniem
  • etykiety, IFU i informacje dla użytkownika jako element dokumentacji
  • dane weryfikacyjne i walidacyjne oraz typowe braki
  • przygotowanie dokumentacji do przeglądu, audytu i współpracy z jednostką notyfikowaną
  • producenci seryjnych wyrobów medycznych
  • małe i średnie przedsiębiorstwa przygotowujące dokumentację do MDR
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i dokumentację techniczną
  • organizacje przygotowujące się do oceny zgodności lub porządkujące istniejącą dokumentację
Najbliższy termin 21.05.2026
 Czas trwania 1 dzień
 Koszt 

Zapisz się i zapłać klikając w wybrany termin:

27.11.2026

Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!

Zarządzanie zmianą wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Szkolenie koncentruje się na zasadach identyfikacji, oceny, dokumentowania i wdrażania zmian dotyczących wyrobu medycznego, jego procesu wytwarzania, oznakowania, oprogramowania oraz dokumentacji. Uczestnicy poznają sposób oceny wpływu zmiany na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, analizę ryzyka, GSPR, dane dowodowe oraz dokumentację techniczną. Program pokazuje, jak prowadzić change management w sposób uporządkowany, proporcjonalny i zgodny z wymaganiami regulacyjnymi. Szczególna uwaga poświęcona jest roli zespołu oraz zasadom dokumentowania decyzji i oceny wpływu.

  • znaczenie zmiany z perspektywy regulacyjnej i jakościowej
  • ocena wpływu zmiany na bezpieczeństwo, działanie wyrobu, ryzyko i GSPR
  • zmiana a aktualizacja dokumentacji technicznej
  • role i odpowiedzialności w procesie oceny i zatwierdzania zmian
  • dokumentowanie decyzji i budowanie ścieżki oceny wpływu
  • producenci rozwijający i utrzymujący wyroby medyczne na rynku
  • zespoły Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D i produkcji
  • osoby odpowiedzialne za nadzór nad dokumentacją i zmianami
  • organizacje chcące uporządkować proces change management
Najbliższy termin 22.05.2026
 Czas trwania 1 dzień
 Koszt 

Zapisz się i zapłać klikając w wybrany termin:

27.11.2026
Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!
Kurs Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) i Rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR)
Szkolenie koncentruje się na zasadach identyfikacji, oceny, dokumentowania i wdrażania zmian dotyczących wyrobu medycznego, jego procesu wytwarzania, oznakowania, oprogramowania oraz dokumentacji. Uczestnicy poznają sposób oceny wpływu zmiany na bezpieczeństwo i działanie wyrobu, analizę ryzyka, GSPR, dane dowodowe oraz dokumentację techniczną. Program pokazuje, jak prowadzić change management w sposób uporządkowany, proporcjonalny i zgodny z wymaganiami regulacyjnymi. Szczególna uwaga poświęcona jest roli zespołu oraz zasadom dokumentowania decyzji i oceny wpływu.
  • osoby wyznaczone lub przygotowujące się do pełnienia funkcji PRRC
  • specjaliści Regulatory Affairs
  • pracownicy działów Quality Assurance i systemów jakości
  • osoby odpowiedzialne za zgodność dokumentacji technicznej i nadzór nad wyrobem
  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych i IVD
  • kadra zarządzająca odpowiedzialna za zgodność regulacyjną i jakościową
  • osoby odpowiedzialne za wdrożenie i utrzymanie wymagań MDR i IVDR w organizacji
  • konsultanci i specjaliści wspierający producentów w obszarze zgodności regulacyjnej
Najbliższy termin
25.05.2026
 Czas trwania
1 dzień
 Koszt 

Zapisz się i zapłać klikając w wybrany termin:

27.11.2026
Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!
Zapraszamy do udziału w szkoleniach dedykowanych obszarowi wyrobów medycznych, obejmujących wymagania normy ISO 13485 oraz rozporządzeń MDR i IVDR.
 
Nasze programy szkoleniowe zostały przygotowane z myślą o producentach, importerach, dystrybutorach, autoryzowanych przedstawicielach oraz wszystkich osobach zaangażowanych w projektowanie, wytwarzanie, ocenę zgodności i nadzór nad wyrobami medycznymi oraz wyrobami do diagnostyki in vitro.
 
Szkolenia łączą wymagania prawne i normatywne z praktycznym podejściem do ich stosowania, wspierając organizacje w budowaniu zgodności, bezpieczeństwa i skuteczności działania.
 
Wszystkie szkolenia realizujemy w formule on-line, zapewniając wygodny dostęp do specjalistycznej wiedzy niezależnie od miejsca pracy uczestników.
 
Oferujemy zarówno szkolenia otwarte, jak i szkolenia dedykowane, dopasowane do profilu działalności  organizacji, poziomu zaawansowania zespołu oraz indywidualnych celów rozwojowych. Dzięki temu nasze szkolenia sprawdzają się zarówno jako wsparcie we wdrażaniu wymagań, jak i jako element doskonalenia już funkcjonujących systemów i procesów.

Zapraszamy do udziału w cyklu bezpłatnych webinarów PRS S.A. dedykowanych branży wyrobów medycznych. To cykliczne spotkania online poświęcone procedurom oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z MDR oraz wymaganiom systemu zarządzania jakością według ISO 13485. Cykl kierujemy do producentów wyrobów medycznych, specjalistów ds. jakości i regulacji, ekspertów branży medycznej oraz osób rozwijających kompetencje w obszarze MDR i ISO 13485.

PRS MEDTECH MASTERCLASS

REGULATORY AFFAIRS

Szkolenia poświęcone kluczowym związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

ISO 13485 & QUALITY MANAGEMENT

Szkolenia poświęcone systemowi zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 oraz praktycznemu nadzorowi nad procesami jakościowymi w organizacji.

AUDITORS

Szkolenia dla auditorów wewnętrznych, auditorów wiodących oraz osób odpowiedzialnych za planowanie, prowadzenie i dokumentowanie auditów systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

CLINICAL EVALUATION, RISK & MEDICAL DEVICE SAFETY

Szkolenia poświęcone bezpieczeństwu wyrobów medycznych, zarządzaniu ryzykiem, badaniom przedklinicznym oraz ocenie klinicznej zgodnie z wymaganiami MDR.

Zapisz się na szkolenia!

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie z obszaru wyrobów medycznych


PRS MEDTECH MASTERCLASS

REGULATORY AFFAIRS

Seria specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

 Najbliższy termin 19.05.2026
 Czas trwania 1 dzień
 Koszt 

Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą w praktyczny i uporządkowany sposób zrozumieć zasady wprowadzania wyrobu medycznego do bazy EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Uczestnicy poznają strukturę systemu EUDAMED, podstawowe role i obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zakres danych niezbędnych do prawidłowej rejestracji. Program omawia krok po kroku, jak przygotować organizację i wyrób do procesu rejestracyjnego, jak zapewnić spójność danych z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności i oznakowaniem oraz jak unikać najczęstszych błędów formalnych. Szkolenie ma charakter praktyczny i porządkujący, dzięki czemu pomaga oswoić temat EUDAMED oraz lepiej przygotować się do obowiązków rejestracyjnych wynikających z MDR. Jest to propozycja dla organizacji, które chcą uporządkować swoje działania regulacyjne i bezpiecznie przejść przez proces rejestracji wyrobu w bazie.

  • producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za rejestrację wyrobów w EUDAMED
  • osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
  • osoby przygotowujące dane do rejestracji wyrobu medycznego i aktualizacji danych w systemie
  • osoby nadzorujące dokumentację techniczną, deklaracje zgodności i dane identyfikacyjne wyrobu
  • upoważnieni przedstawiciele oraz osoby wspierające producentów w procesach rejestracyjnych
  • członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych wdrażających wymagania MDR w organizacji
  • organizacje przygotowujące się do uporządkowania procesów rejestracyjnych i obowiązków związanych z EUDAMED
Potrzebujesz szkolenia w innym terminie? Skontaktuj się z nami!

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Zapraszamy na serię specjalistycznych szkoleń poświęconych kluczowym zagadnieniom związanym ze zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych.

Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR

Polski Rejestr Statków S.A.
Szkolenia dla obszaru wyrobów medycznych

tel: +48 507 001 617
cm@prs.pl

Skip to content