Wymagania ogólne Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR)

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie poświęcone jest praktycznym aspektom bezpiecznego wdrażania rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji w aktywnych wyrobach medycznych.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

pracownicy działów jakości i zgodności regulacyjnej producentów wyrobów medycznych
specjaliści ds. zgodności i audytorzy
kierownicy projektów związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek
osoby odpowiedzialne za dokumentację techniczną wyrobów medycznych
osoby rozpoczynające pracę w obszarze MDR

uporządkujesz wiedzę dotyczącą wymagań regulacyjnych i jakościowych w omawianym obszarze
poznasz praktyczne zasady stosowania wymagań w organizacji
zrozumiesz role, odpowiedzialności i wymagane działania
poznasz najczęstsze problemy oraz sposoby ograniczania ryzyka niezgodności

Cel, zakres, struktura i najważniejsze definicje Rozporządzenia (UE) 2017/745.
Kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego, akcesorium lub produktu z Załącznika XVI.
Klasyfikacja wyrobów medycznych i zasady stosowania reguł Załącznika VIII MDR.
Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, system zarządzania jakością i odpowiedzialność organizacji.
Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania oraz podstawowe elementy dokumentacji technicznej.
Ocena kliniczna, badania kliniczne i dowody potwierdzające bezpieczeństwo oraz działanie wyrobu.
Procedury oceny zgodności, udział jednostki notyfikowanej, deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE.
UDI, rejestracja podmiotów i wyrobów oraz identyfikowalność w łańcuchu dostaw.
PMS, PMCF, vigilance, raportowanie trendów, FSCA i aktualizacja dokumentacji po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie