Serwisowanie wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie omawia wymagania dotyczące serwisowania wyrobów medycznych z perspektywy systemu jakości i obowiązków regulacyjnych.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

Rola serwisu w cyklu życia wyrobu oraz wymagania MDR, ISO 13485:2016 i dokumentacji producenta.
Zakres działań serwisowych: instalacja, przegląd, konserwacja, naprawa, aktualizacja, modyfikacja i wycofanie z użytkowania.
Planowanie procesu serwisowego, odpowiedzialności, instrukcje, kryteria przyjęcia i zwolnienia wyrobu po serwisie.
Kompetencje, upoważnienia i okresowa ocena personelu oraz nadzór nad podwykonawcami serwisowymi.
Wyposażenie kontrolno-pomiarowe, narzędzia, oprogramowanie serwisowe, wzorcowanie i utrzymanie infrastruktury.
Części zamienne, materiały, konfiguracja wyrobu, kompatybilność i identyfikowalność wymienionych komponentów.
Zapisy serwisowe, historia wyrobu, raporty z przeglądów i zapewnienie identyfikowalności wykonanych czynności.
Rozpoznawanie reklamacji i zdarzeń podlegających eskalacji do producenta, PMS, vigilance, analizy ryzyka i CAPA.
Ocena wpływu modyfikacji na zgodność wyrobu i przypadki, w których działanie może prowadzić do przejęcia obowiązków producenta.
Wskaźniki serwisowe, analiza trendów, audit procesu i działania doskonalące.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie