Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie koncentruje się na procedurach oceny zgodności przewidzianych w MDR dla różnych klas wyrobów medycznych.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

pracownicy działów jakości i zgodności regulacyjnej producentów wyrobów medycznych
specjaliści ds. zgodności i audytorzy
kierownicy projektów związanych z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek
osoby odpowiedzialne za przygotowanie organizacji do współpracy z jednostką notyfikowaną
osoby nadzorujące dokumentację techniczną i planowanie ścieżki certyfikacyjnej

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu jako punkt wyjścia do wyboru procedury oceny zgodności.
Ocena zgodności wyrobów klasy I oraz szczególne zasady dla wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku.
Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej zgodnie z Załącznikiem IX MDR.
Badanie typu UE zgodnie z Załącznikiem X oraz jego powiązanie z procedurami z Załącznika XI MDR.
Zapewnienie jakości produkcji i weryfikacja wyrobu zgodnie z częścią A i B Załącznika XI MDR.
Szczególne wymagania dla wyrobów implantowalnych, klasy III, klasy IIb oraz wyrobów zawierających substancje lub tkanki.
Rola jednostki notyfikowanej – wniosek, przegląd dokumentacji, audit, certyfikacja, nadzór i zmiany po certyfikacji.
Dokumentacja techniczna, QMS, ocena kliniczna i dowody weryfikacji oraz walidacji wymagane przed rozpoczęciem oceny.
Deklaracja zgodności UE, oznakowanie CE, rejestracja i działania producenta po zakończeniu oceny zgodności.
Studium przypadku: dobór ścieżki oceny zgodności do klasy i cech przykładowego wyrobu.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie