Zarządzanie zmianą wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie koncentruje się na zasadach identyfikacji, oceny, dokumentowania i wdrażania zmian dotyczących wyrobu medycznego, jego procesu wytwarzania, oznakowania, oprogramowania oraz dokumentacji.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

producenci rozwijający i utrzymujący wyroby medyczne na rynku
zespoły Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D i produkcji
osoby odpowiedzialne za nadzór nad dokumentacją i zmianami
organizacje chcące uporządkować proces change management

Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?

poznasz zasady identyfikacji i klasyfikacji zmian dotyczących wyrobu oraz systemu
nauczysz się oceniać wpływ zmiany na bezpieczeństwo, zgodność i dokumentację
zrozumiesz wymagania dotyczące dokumentowania i zatwierdzania zmian
lepiej przygotujesz organizację do komunikacji zmian i nadzoru nad ich wdrożeniem

Co zawiera program szkolenia?

znaczenie zmiany z perspektywy regulacyjnej i jakościowej
ocena wpływu zmiany na bezpieczeństwo, działanie wyrobu, ryzyko i GSPR
zmiana a aktualizacja dokumentacji technicznej
role i odpowiedzialności w procesie oceny i zatwierdzania zmian
dokumentowanie decyzji i budowanie ścieżki oceny wpływu
typowe scenariusze zmian: materiał, projekt, dostawca, proces, IFU, oznakowanie

Co obejmuje udział w szkoleniu?

udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
imienny certyfikat uczestnictwa

Zapisz się na szkolenia!

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie

Zarządzanie zmianą wyrobu medycznego zgodnie z MDR