Wymagania Załącznika I (GSPR) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie poświęcone jest wymaganiom ogólnym dotyczącym bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, określonym w Załączniku I do MDR.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych przygotowujący dokumentację techniczną do MDR
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- właściciele firm oraz członkowie zespołów projektowych
- organizacje chcące uporządkować dokumentację przed audytem lub oceną jednostki notyfikowanej
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- nauczysz się interpretować wymagania Załącznika I MDR
- poznasz sposób budowania i dokumentowania matrycy GSPR
- dowiesz się, jak dobierać dowody zgodności do poszczególnych wymagań
- zrozumiesz powiązania GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, IFU i oznakowaniem
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- znaczenie GSPR w dokumentacji technicznej wyrobu
- interpretacja wymagań Załącznika I MDR
- tworzenie matrycy GSPR krok po kroku
- dobór norm, testów, raportów i innych dowodów zgodności
- zasady uzasadniania pozycji „nie dotyczy”
- powiązanie GSPR z analizą ryzyka, oceną kliniczną, IFU i oznakowaniem
- najczęstsze błędy producentów i praktyczne wskazówki do wdrożenia
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
