Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) i Rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR)
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie przedstawia rolę, zakres odpowiedzialności oraz wymagania dotyczące Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- osoby wyznaczone lub przygotowujące się do pełnienia funkcji PRRC
- specjaliści Regulatory Affairs
- pracownicy działów Quality Assurance i systemów jakości
- osoby odpowiedzialne za zgodność dokumentacji technicznej i nadzór nad wyrobem
- przedstawiciele producentów wyrobów medycznych i IVD
- kadra zarządzająca odpowiedzialna za zgodność regulacyjną i jakościową
- osoby odpowiedzialne za wdrożenie i utrzymanie wymagań MDR i IVDR w organizacji
- konsultanci i specjaliści wspierający producentów w obszarze zgodności regulacyjnej
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- uporządkujesz wiedzę dotyczącą wymagań regulacyjnych i jakościowych w omawianym obszarze
- poznasz praktyczne zasady stosowania wymagań w organizacji
- zrozumiesz role, odpowiedzialności i wymagane działania
- poznasz najczęstsze problemy oraz sposoby ograniczania ryzyka niezgodności
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Podstawy prawne funkcji PRRC – art. 15 MDR i IVDR, miejsce PRRC w systemie zgodności regulacyjnej.
- Wymagane kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz sposób wykazywania kompetencji PRRC.
- Zasady zapewnienia stałej i ciągłej dostępności PRRC u producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz w mikro- i małych przedsiębiorstwach.
- Odpowiedzialność za weryfikację zgodności wyrobów przed zwolnieniem, dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE.
- Obowiązki PRRC w obszarze PMS, PMCF/PMPF, vigilance, raportowania oraz działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
- Obowiązki dotyczące wyrobów do badań klinicznych oraz wyrobów do badań działania.
- Współpraca PRRC z kierownictwem, Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D, produkcją i podmiotami zewnętrznymi.
- Niezależność PRRC, odpowiedzialność organizacyjna, zastępstwa, eskalacja problemów i postępowanie w sytuacji konfliktu interesów.
- Dokumentowanie realizacji zadań PRRC – zakres obowiązków, matryca odpowiedzialności, raportowanie i przykładowe zapisy.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
