Materiały pochodzenia zwierzęcego w wyrobach medycznych zgodnie z ISO 22442, Rozporządzeniem (UE) nr 722/2012 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie dotyczy wymagań związanych z wykorzystaniem materiałów pochodzenia zwierzęcego w wyrobach medycznych.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | Wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wykorzystujący materiały pochodzenia zwierzęcego
- pracownicy działów jakości i Regulatory Affairs
- osoby odpowiedzialne za kwalifikację dostawców i identyfikowalność materiałów
- osoby przygotowujące dokumentację techniczną i analizę ryzyka
- zespoły R&D i bezpieczeństwa wyrobu
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz wymagania normatywne i regulacyjne dotyczące procesu
- nauczysz się identyfikować kluczowe parametry, ryzyka i wymagane dowody
- uporządkujesz zasady walidacji, nadzoru i dokumentowania procesu
- lepiej przygotujesz dokumentację do oceny zgodności i auditów
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Zakres regulacyjny MDR, Rozporządzenia (UE) nr 722/2012 i serii ISO 22442 oraz kwalifikacja materiału pochodzenia zwierzęcego
- Charakterystyka materiału, gatunku, tkanki, kraju pochodzenia, sposobu pozyskania i przeznaczenia w wyrobie
- Ocena ryzyka czynników zakaźnych, w tym TSE, oraz ustalanie akceptowalności ryzyka w odniesieniu do korzyści klinicznej
- Kontrola pochodzenia zwierząt, zdrowia stad, uboju, pobierania tkanek i łańcucha dostaw
- Kwalifikacja dostawców, umowy jakościowe, certyfikaty, zmiany i zapewnienie pełnej identyfikowalności materiału
- Procesy usuwania lub inaktywacji czynników zakaźnych – walidacja, parametry krytyczne i dane literaturowe
- Bezpieczeństwo biologiczne i chemiczne, pozostałości procesowe oraz powiązanie z serią ISO 10993
- Dokumentacja analizy ryzyka, dowodów pochodzenia, specyfikacji, walidacji procesu i kontroli rutynowej
- Szczególne elementy oceny zgodności oraz komunikacja z jednostką notyfikowaną i właściwymi organami
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zmiany dostawcy lub materiału i aktualizacja dokumentacji technicznej
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
- Bezpieczna implementacja sztucznej inteligencji (AI) w aktywnych wyrobach medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania ogólne Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR)
- Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Załącznika I (GSPR) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dla podmiotów leczniczych
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie z obszaru wyrobów medycznych
