Zarządzanie i analiza ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z ISO 14971 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
31.10.2026
Online
1586,70 zł
—
Szkolenie koncentruje się na procedurach oceny zgodności przewidzianych w MDR dla różnych klas wyrobów medycznych.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, warsztaty, ćwiczenia praktyczne |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych
- pracownicy działów jakości, regulatory affairs i projektowania
- osoby odpowiedzialne za analizę ryzyka i bezpieczeństwo wyrobu
- specjaliści przygotowujący dokumentację techniczną
- członkowie zespołów R&D i PMS
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz zasady identyfikacji zagrożeń oraz analizy i oceny ryzyka
- nauczysz się planować i dokumentować środki kontroli ryzyka
- zrozumiesz powiązania zarządzania ryzykiem z wymaganiami MDR
- uporządkujesz dokumentację zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Podstawy zarządzania ryzykiem, terminologia ISO 14971 i wymagania MDR dotyczące całego cyklu życia wyrobu.
- Plan zarządzania ryzykiem – zakres, odpowiedzialności, kryteria akceptowalności i metody oceny.
- Przeznaczenie, racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie, cechy związane z bezpieczeństwem i identyfikacja zagrożeń.
- Szacowanie ryzyka dla sekwencji zdarzeń, sytuacji niebezpiecznych i szkód oraz dobór skal prawdopodobieństwa i ciężkości.
- Ocena ryzyka i hierarchia środków kontroli: bezpieczeństwo inherentne, środki ochronne i informacje dotyczące bezpieczeństwa.
- Weryfikacja wdrożenia i skuteczności środków kontroli oraz ocena ryzyk wprowadzonych przez zastosowane zabezpieczenia.
- Ocena ryzyka resztkowego i ogólnego ryzyka resztkowego oraz analiza stosunku korzyści do ryzyka.
- Raport z zarządzania ryzykiem i zapewnienie kompletnej identyfikowalności do GSPR, projektu, testów, IFU i oceny klinicznej.
- Informacje z produkcji i po produkcji – PMS, reklamacje, serwis, incydenty i aktualizacja dokumentacji ryzyka.
- Warsztat: analiza przykładowego zagrożenia i ocena kompletności pliku zarządzania ryzykiem.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
