Badania przedkliniczne wyrobów medycznych zgodnie z ISO 10993 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie przedstawia wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych, w tym oceny biologicznej i bezpieczeństwa materiałowego.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

Miejsce danych przedklinicznych w dokumentacji technicznej MDR i powiązanie z GSPR oraz zarządzaniem ryzykiem.
Charakterystyka wyrobu, materiałów, procesów wytwarzania, pozostałości i rodzaju oraz czasu kontaktu z organizmem.
Plan oceny biologicznej w ramach procesu zarządzania ryzykiem i dobór kompetentnego zespołu oceniającego.
Gromadzenie istniejących danych o materiałach, wyrobie i wyrobach podobnych oraz analiza luk w dowodach.
Charakterystyka chemiczna, ocena toksykologiczna i ustalanie potrzeby wykonania badań biologicznych.
Dobór punktów końcowych i badań z serii ISO 10993 odpowiednio do kontaktu, ekspozycji i zidentyfikowanego ryzyka.
Planowanie badań – reprezentatywność próbek, przygotowanie ekstraktów, kryteria akceptacji i wybór laboratorium.
Ocena wyników, odchyleń i ograniczeń oraz uzasadnianie odstąpienia od badań na podstawie oceny ryzyka.
Raport z oceny biologicznej i spójność wniosków z analizą ryzyka, oceną kliniczną oraz informacjami dla użytkownika.
Aktualizacja oceny po zmianie materiału, dostawcy, procesu, sterylizacji, zastosowania lub po uzyskaniu danych PMS.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie