Raportowanie zgłoszeń do organów kompetentnych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) – incydenty medyczne i raportowanie trendów
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie koncentruje się na obowiązkach producenta związanych z raportowaniem zgłoszeń do organów kompetentnych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR).
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za realizację obowiązków nadzoru
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- osoby nadzorujące PMS, reklamacje, incydenty i działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
- osoby odpowiedzialne za analizę zgłoszeń, ocenę przyczyn źródłowych i dokumentowanie decyzji regulacyjnych
- osoby nadzorujące dokumentację techniczną, analizę ryzyka i ocenę kliniczną
- członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych współpracujący z organami kompetentnymi
- organizacje przygotowujące się do audytu, inspekcji lub oceny jednostki notyfikowanej w obszarze działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz obowiązki producenta po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
- nauczysz się właściwie gromadzić, analizować i dokumentować dane
- zrozumiesz zasady raportowania incydentów, trendów i działań bezpieczeństwa
- poznasz powiązania PMS i vigilance z analizą ryzyka oraz dokumentacją techniczną
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- System vigilance w MDR oraz relacje pomiędzy reklamacją, PMS, incydentem, poważnym incydentem i FSCA.
- Definicje i kryteria oceny zdarzeń oraz zasady podejmowania decyzji o obowiązku zgłoszenia.
- Terminy zgłoszeń poważnych incydentów i sposób postępowania przy niepełnych informacjach.
- Raport wstępny, uzupełniający i końcowy oraz dokumentowanie komunikacji z organem kompetentnym.
- Analiza przyczyn źródłowych, ocena ryzyka i ustalanie konieczności podjęcia działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
- FSCA i komunikat bezpieczeństwa – planowanie, zgłoszenie, dystrybucja, monitorowanie skuteczności i zamknięcie działania.
- Raportowanie trendów – ustalenie poziomów bazowych, progów, istotnego wzrostu i okresów obserwacji.
- Zdarzenia niepodlegające raportowaniu i wymagane uzasadnienie decyzji producenta.
- Powiązanie vigilance z analizą ryzyka, oceną kliniczną, PMS, PMCF, PSUR i CAPA.
- Studia przypadków: kwalifikacja zgłoszeń, wybór terminów i przygotowanie udokumentowanej decyzji.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
