Pozyskiwanie przez producenta danych z podmiotów leczniczych o zdarzeniach niepożądanych, incydentach i poważnych incydentach – wymagania prawne i praktyka
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie dotyczy zasad pozyskiwania przez producenta wyrobów medycznych informacji z podmiotów leczniczych w ramach nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych przygotowujący dokumentację techniczną do MDR
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- właściciele firm oraz członkowie zespołów projektowych
- organizacje chcące uporządkować dokumentację przed audytem lub oceną jednostki notyfikowanej
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz obowiązki producenta po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
- nauczysz się właściwie gromadzić, analizować i dokumentować dane
- zrozumiesz zasady raportowania incydentów, trendów i działań bezpieczeństwa
- poznasz powiązania PMS i vigilance z analizą ryzyka oraz dokumentacją techniczną
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Obowiązki producenta i podmiotu leczniczego w obszarze PMS, vigilance i współpracy przy wyjaśnianiu zdarzeń.
- Rozróżnianie zdarzeń niepożądanych, reklamacji, incydentów i poważnych incydentów oraz wstępna kwalifikacja zgłoszenia.
- Organizacja kanałów zgłoszeń i współpracy: formularze, osoby kontaktowe, eskalacja i terminy przekazywania informacji.
- Minimalny zakres danych niezbędnych producentowi do oceny zdarzenia i przeprowadzenia analizy przyczyn.
- Dokumentacja medyczna, tajemnica zawodowa, prawa pacjenta i granice udostępniania informacji producentowi.
- Ochrona danych osobowych – podstawa przetwarzania, minimalizacja, pseudonimizacja, bezpieczeństwo i retencja danych.
- Przygotowanie uzasadnionego wniosku o informacje oraz dokumentowanie odpowiedzi i prób pozyskania brakujących danych.
- Współpraca przy zabezpieczeniu wyrobu, jego zwrocie, badaniu technicznym i odtworzeniu okoliczności zdarzenia.
- Ocena raportowalności, terminy zgłoszenia i postępowanie, gdy dane z podmiotu leczniczego są niepełne.
- Powiązanie pozyskanych informacji z analizą ryzyka, oceną kliniczną, PMS, CAPA i informacją zwrotną dla placówki.
- Studia przypadków i przykładowa procedura komunikacji pomiędzy producentem a podmiotem leczniczym.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
