Wymagania systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie stanowi kompleksowe wprowadzenie do wymagań normy ISO 13485:2016 dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
osoby odpowiedzialne za wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu ISO 13485
pełnomocnicy jakości oraz osoby przygotowujące się do pełnienia tej funkcji
specjaliści Regulatory Affairs współpracujący z działem jakości
kierownicy procesów i kadra zarządzająca odpowiedzialna za zgodność systemu
osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową, reklamacje, CAPA i audyty wewnętrzne
organizacje wdrażające system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych lub przygotowujące się do certyfikacji

Cel, zakres i terminologia ISO 13485:2016 oraz powiązanie systemu jakości z cyklem życia wyrobu medycznego.
Kontekst regulacyjny, podejście procesowe, podejście oparte na ryzyku i mapa procesów organizacji.
Dokumentacja systemu jakości, księga jakości, procedury, dokumenty i zapisy.
Odpowiedzialność kierownictwa, polityka i cele jakościowe, odpowiedzialności, komunikacja i przegląd zarządzania.
Zarządzanie zasobami, personelem, kompetencjami, infrastrukturą i środowiskiem pracy.
Planowanie realizacji wyrobu, procesy związane z klientem oraz projektowanie i rozwój.
Zakupy, kwalifikacja dostawców, produkcja, walidacja procesów, identyfikacja i identyfikowalność.
Monitorowanie, audity wewnętrzne, reklamacje, wyrób niezgodny, analiza danych i CAPA.
Wdrażanie, utrzymywanie i doskonalenie systemu oraz przygotowanie organizacji do certyfikacji.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie