Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością i Audytora Wewnętrznego zgodnie z ISO 13485:2016 oraz ISO 19011:2018
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Kurs został przygotowany z myślą o osobach, które chcą zdobyć praktyczne kompetencje do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacji działającej w obszarze wyrobów medycznych.
| Czas trwania | 3 dni |
| Metodyka pracy | wykład, warsztaty, ćwiczenia praktyczne |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości
- osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji Audytora Wewnętrznego
- pracownicy działów jakości i zgodności
- specjaliści ds. systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych
- osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową, CAPA i audyty wewnętrzne
- kierownicy procesów oraz osoby wspierające utrzymanie i doskonalenie systemu jakości
- organizacje wdrażające lub rozwijające system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- uporządkujesz wiedzę dotyczącą planowania, prowadzenia i dokumentowania auditów
- poznasz zasady oceny dowodów auditowych i formułowania ustaleń
- lepiej przygotujesz się do realizacji roli auditora w organizacji
- poznasz najczęstsze błędy występujące w praktyce auditowej
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – struktura ISO 13485:2016, procesy, ryzyko i wymagania regulacyjne.
- Rola Pełnomocnika Jakości, odpowiedzialność kierownictwa, cele jakościowe i komunikacja w organizacji.
- Dokumentacja systemowa, nadzór nad dokumentami i zapisami oraz zarządzanie zmianą.
- Zasoby, kompetencje, infrastruktura, środowisko pracy i nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz.
- Realizacja wyrobu: projektowanie, zakupy, dostawcy, produkcja, identyfikowalność i walidacja procesów.
- Pomiary i doskonalenie: reklamacje, wyrób niezgodny, analiza danych, CAPA i przegląd zarządzania.
- Zasady auditowania według ISO 19011:2018 oraz kompetencje, niezależność i odpowiedzialność auditora wewnętrznego.
- Program i plan auditu, cele, zakres, kryteria, metody, zasoby i przygotowanie pytań auditowych.
- Prowadzenie auditu: spotkanie otwierające, wywiady, obserwacje, przegląd zapisów i próbkowanie.
- Ocena dowodów, formułowanie niezgodności, spotkanie zamykające i raport z auditu.
- Nadzór nad korekcjami i działaniami korygującymi oraz ocena ich skuteczności.
- Warsztaty łączące zadania Pełnomocnika Jakości i auditora wewnętrznego – analiza przypadku, audit procesu i plan doskonalenia.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
