Kurs Audytora Wiodącego systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485:2016
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Kurs został opracowany dla osób, które chcą pełnić rolę audytora wiodącego w obszarze systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.
| Czas trwania | 5 dni |
| Metodyka pracy | wykład, warsztaty, ćwiczenia praktyczne |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- doświadczeni audytorzy wewnętrzni
- kandydaci na audytorów wiodących
- konsultanci systemów zarządzania jakością
- specjaliści i menedżerowie jakości
- osoby prowadzące audity dostawców i audity drugiej strony
- osoby rozwijające kompetencje zawodowe w obszarze auditowania systemów jakości
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- uporządkujesz wiedzę dotyczącą planowania, prowadzenia i dokumentowania auditów
- poznasz zasady oceny dowodów auditowych i formułowania ustaleń
- rozwiniesz umiejętności organizowania pracy zespołu auditowego i prowadzenia auditu
- lepiej przygotujesz się do realizacji roli auditora w organizacji
- poznasz najczęstsze błędy występujące w praktyce auditowej
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Wprowadzenie do systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych: specyfika branży, cele systemu, struktura ISO 13485:2016, podejście procesowe, PDCA oraz powiązania z MDR i IVDR.
- Wymagania ISO 13485:2016 – dokumentacja, odpowiedzialność kierownictwa, zasoby, realizacja wyrobu, projektowanie, produkcja, walidacja procesów, wyrób niezgodny, analiza danych i doskonalenie.
- Podstawy zarządzania ryzykiem według ISO 14971 – identyfikacja zagrożeń, analiza, ocena i kontrola ryzyka oraz dokumentacja zarządzania ryzykiem.
- Podstawy auditowania według ISO 19011 – zasady i rodzaje auditów, cele auditów, program auditów oraz audit w środowisku regulowanym.
- Kompetencje auditora i auditora wiodącego – kompetencje techniczne i interpersonalne, role, odpowiedzialności oraz organizacja pracy zespołu auditowego.
- Planowanie auditu – analiza dokumentacji systemowej i technicznej, plan auditu, identyfikacja obszarów krytycznych i przygotowanie list kontrolnych.
- Prowadzenie auditu – spotkanie otwierające, komunikacja, wywiady, obserwacje, przegląd zapisów, próbkowanie i zbieranie dowodów.
- Ustalenia, raportowanie i działania poauditowe – klasyfikacja i formułowanie niezgodności, spotkanie zamykające, raport, ocena korekcji i działań korygujących oraz monitorowanie skuteczności.
- Wymagania regulacyjne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu – podstawy MDR/IVDR, PMS, reklamacje, incydenty, vigilance, identyfikowalność i gotowość do auditów jednostki notyfikowanej.
- Warsztat podsumowujący i egzamin końcowy – przygotowanie i przeprowadzenie symulowanego auditu, praca zespołu auditowego oraz test teoretyczny.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
