Proces projektowania wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) i ISO 13485:2016, z uwzględnieniem oznakowania, etykiet i instrukcji użytkowania

Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.

Szkolenie koncentruje się na procedurach oceny zgodności przewidzianych w MDR dla różnych klas wyrobów medycznych.

Czas trwania	1 dzień
Metodyka pracy	wykład, warsztaty, ćwiczenia praktyczne
Język szkolenia	polski
Metody płatności	ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny

Do kogo kierujemy szkolenie?

Planowanie projektowania i rozwoju – etapy, odpowiedzialności, zasoby, przeglądy, interfejsy i wymagane zapisy.
Dane wejściowe projektowania: przeznaczenie, potrzeby użytkownika, wymagania regulacyjne, GSPR, ryzyko i wymagania techniczne.
Dane wyjściowe projektowania i zasady zapewnienia ich zgodności z zaakceptowanymi danymi wejściowymi.
Przeglądy projektu, zarządzanie problemami i podejmowanie udokumentowanych decyzji na kolejnych etapach rozwoju.
Weryfikacja projektu – metody, protokoły, kryteria akceptacji, wyniki i identyfikowalność wymagań.
Walidacja projektu, ocena użyteczności, walidacja kliniczna i potwierdzenie spełnienia potrzeb użytkownika.
Transfer projektu do produkcji oraz zapewnienie gotowości procesów, dostawców, instrukcji i kryteriów zwolnienia.
Oznakowanie, etykieta, UDI i instrukcja używania jako dane wyjściowe projektu oraz środki kontroli ryzyka.
Zarządzanie zmianami projektowymi i ocena ich wpływu na ryzyko, GSPR, walidację i dokumentację techniczną.
Warsztat: matryca identyfikowalności od potrzeb użytkownika i ryzyka do weryfikacji, walidacji oraz informacji dla użytkownika.

Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie