Ocena kliniczna wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie omawia zasady prowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych
- pracownicy działów klinicznych, jakości i Regulatory Affairs
- osoby odpowiedzialne za ocenę kliniczną i dokumentację CER
- osoby nadzorujące PMS i PMCF
- specjaliści przygotowujący dokumentację techniczną do oceny zgodności
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz wymagania MDR dotyczące oceny klinicznej
- nauczysz się planować i dokumentować proces oceny klinicznej
- zrozumiesz zasady oceny danych i dowodów klinicznych
- poznasz powiązania oceny klinicznej z PMS, PMCF i analizą ryzyka
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Wymagania prawne dotyczące oceny klinicznej – MDR, Załącznik XIV, wytyczne MDCG oraz powiązania z analizą ryzyka i PMS.
- Proces oceny klinicznej – cel, odpowiedzialność producenta, moment rozpoczęcia i ciągły charakter procesu.
- Plan oceny klinicznej (CEP) – przeznaczenie, populacja docelowa, wskazania, przeciwwskazania, użytkownik, GSPR, parametry bezpieczeństwa i działania oraz kryteria akceptacji.
- Dane kliniczne – literatura, badania kliniczne, PMS, PMCF i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu oraz ocena jakości danych.
- Przegląd literatury – strategia wyszukiwania, bazy, słowa kluczowe, kryteria włączenia i wyłączenia, selekcja publikacji i dokumentowanie procesu.
- Ocena jakości publikacji – hierarchia dowodów, wiarygodność, ryzyko błędu, analiza statystyczna i przydatność dla ocenianego wyrobu.
- Równoważność wyrobów – wymagania MDR, warunki wykazania równoważności i najczęstsze problemy.
- Analiza kliniczna – bezpieczeństwo, skuteczność, wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane, korzyści kliniczne, ryzyko i stosunek korzyści do ryzyka.
- Powiązanie oceny klinicznej z analizą ryzyka – zagrożenia kliniczne, środki kontroli, ryzyka resztkowe i zgodność z GSPR.
- Raport z oceny klinicznej (CER) – opis wyrobu, literatura, analiza danych, bezpieczeństwo, skuteczność, stosunek korzyści do ryzyka, GSPR, wnioski i kwalifikacje autorów.
- Aktualizacja CER – zmiany wyrobu, reklamacje, incydenty, działania niepożądane, PMCF, PMS i zmiany wymagań prawnych.
- Ocena kliniczna wyrobów opartych na AI – MDR, AI Act, dane treningowe, walidacja, stronniczość i monitorowanie skuteczności.
- Podsumowanie, najczęstsze błędy i sesja pytań oraz odpowiedzi.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
