Skuteczny nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie koncentruje się na wymaganiach dotyczących nadzoru nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR).
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, warsztaty, ćwiczenia praktyczne |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną
- osoby odpowiedzialne za PMS, PMCF, reklamacje i vigilance
- osoby nadzorujące dokumentację techniczną, analizę ryzyka i ocenę kliniczną
- właściciele firm oraz członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych
- organizacje przygotowujące się do oceny jednostki notyfikowanej lub porządkujące system nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz obowiązki producenta po wprowadzeniu wyrobu do obrotu
- nauczysz się właściwie gromadzić, analizować i dokumentować dane
- zrozumiesz zasady raportowania incydentów, trendów i działań bezpieczeństwa
- poznasz powiązania PMS i vigilance z analizą ryzyka oraz dokumentacją techniczną
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- PMS jako ciągły proces w cyklu życia wyrobu i jego powiązanie z systemem zarządzania jakością.
- Plan PMS – cele, źródła danych, metody zbierania, wskaźniki, progi, odpowiedzialności i harmonogram.
- Źródła danych reaktywnych i proaktywnych: reklamacje, serwis, literatura, rejestry, ankiety, użytkownicy i dane sprzedażowe.
- Analiza danych, statystyka, sygnały bezpieczeństwa, trendowanie i ocena wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
- Raport PMS dla wyrobów klasy I oraz PSUR dla wyrobów klas IIa, IIb i III.
- PMCF – przesłanki, plan, metody, raport i uzasadnianie braku określonych aktywności.
- Vigilance, raportowanie trendów, FSCA i komunikacja z organami, jednostką notyfikowaną oraz użytkownikami.
- Aktualizacja analizy ryzyka, oceny klinicznej, GSPR, IFU, oznakowania i pozostałej dokumentacji technicznej.
- CAPA, zarządzanie zmianą i ocena skuteczności działań wynikających z PMS.
- Warsztat: budowa planu PMS i matrycy źródeł danych dla przykładowego wyrobu.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
