Wymagania normy ISO 13485:2016 dla Pełnomocników Systemu Zarządzania Jakością i Auditorów
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach pełniących lub przygotowujących się do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości oraz Audytora Wewnętrznego w organizacjach działających w branży wyrobów medycznych.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- pełnomocnicy jakości oraz osoby przygotowujące się do pełnienia tej funkcji
- audytorzy wewnętrzni oraz osoby rozwijające kompetencje auditowe
- pracownicy działów jakości i systemów zarządzania jakością
- osoby odpowiedzialne za dokumentację systemową i nadzór nad zgodnością
- kierownicy procesów zaangażowani w utrzymanie i doskonalenie systemu jakości
- organizacje wdrażające lub rozwijające system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- uporządkujesz wiedzę dotyczącą planowania, prowadzenia i dokumentowania auditów
- poznasz zasady oceny dowodów auditowych i formułowania ustaleń
- lepiej przygotujesz się do realizacji roli auditora w organizacji
- poznasz najczęstsze błędy występujące w praktyce auditowej
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Zakres, terminologia i struktura ISO 13485:2016 oraz relacja normy z wymaganiami regulacyjnymi.
- Podejście procesowe, podejście oparte na ryzyku i odpowiedzialność za skuteczność systemu.
- Wymagania dotyczące dokumentacji, zapisów, odpowiedzialności kierownictwa i przeglądu zarządzania.
- Zarządzanie zasobami, kompetencjami, infrastrukturą i środowiskiem pracy.
- Realizacja wyrobu – projektowanie, zakupy, dostawcy, produkcja, walidacja, identyfikacja i identyfikowalność.
- Pomiary i doskonalenie – reklamacje, wyrób niezgodny, analiza danych i działania korygujące.
- Obowiązki Pełnomocnika Jakości w utrzymaniu, monitorowaniu i raportowaniu skuteczności systemu.
- Wymagania dla auditów wewnętrznych i rola auditora w ocenie zgodności oraz skuteczności procesów.
- Najczęstsze niezgodności i praktyczne przykłady dowodów potwierdzających spełnienie wymagań.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
