Skuteczna rejestracja wyrobu medycznego w EUDAMED zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach, które chcą w praktyczny i uporządkowany sposób zrozumieć zasady wprowadzania wyrobu medycznego do bazy EUDAMED zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych odpowiedzialni za rejestrację wyrobów w EUDAMED
- osoby odpowiedzialne za Regulatory Affairs, Quality Assurance i zgodność
- osoby przygotowujące dane do rejestracji wyrobu medycznego i aktualizacji danych w systemie
- osoby nadzorujące dokumentację techniczną, deklaracje zgodności i dane identyfikacyjne wyrobu
- upoważnieni przedstawiciele oraz osoby wspierające producentów w procesach rejestracyjnych
- członkowie zespołów jakościowych i regulacyjnych wdrażających wymagania MDR w organizacji
- organizacje przygotowujące się do uporządkowania procesów rejestracyjnych i obowiązków związanych z EUDAMED
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz strukturę EUDAMED i zasady rejestracji podmiotów oraz wyrobów
- nauczysz się przygotowywać i weryfikować dane wymagane w systemie
- zrozumiesz zasady stosowania identyfikatorów UDI i SRN
- ograniczysz ryzyko błędów formalnych i niespójności danych
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Podstawy prawne EUDAMED, struktura systemu i aktualny status wdrażania poszczególnych modułów.
- Moduły obowiązkowe od 28 maja 2026 r.: rejestracja podmiotów, UDI/wyroby, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku.
- Role i odpowiedzialności producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, producenta zestawów i jednostki notyfikowanej.
- Przygotowanie organizacji do rejestracji – konto użytkownika, role lokalne, weryfikacja podmiotu oraz numer SRN.
- Basic UDI-DI, UDI-DI, kod nomenklatury, modele, warianty, opakowania i pozostałe dane identyfikacyjne wyrobu.
- Przygotowanie zestawu danych i zapewnienie spójności z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności UE, certyfikatem, etykietą i IFU.
- Rejestracja wyrobu krok po kroku, weryfikacja wpisu i postępowanie w przypadku braków albo komunikatów systemowych.
- Aktualizacja, korekta i utrzymywanie danych po zmianie wyrobu, certyfikatu, oznakowania lub statusu podmiotu.
- Podział odpowiedzialności, procedura wewnętrzna, zapisy i kontrola terminów związanych z EUDAMED.
- Najczęstsze błędy rejestracyjne oraz praktyczna lista kontrolna gotowości
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
