Walidacja procesów sterylizacji wyrobów medycznych oraz opakowań dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 MDR
20.11.2026
Online
1709,70 zł
—
Szkolenie obejmuje wymagania dotyczące walidacji procesów sterylizacji oraz doboru, projektowania i walidacji opakowań przeznaczonych do sterylizacji wyrobów medycznych.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | Wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- producenci wyrobów medycznych
- pracownicy działów jakości
- technolodzy i inżynierowie procesu
- osoby odpowiedzialne za procesy sterylizacji i walidację
- osoby odpowiedzialne za systemy opakowaniowe
- osoby odpowiedzialne za walidację opakowań i procesów sterylizacji
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz wymagania normatywne i regulacyjne dotyczące procesu
- nauczysz się identyfikować kluczowe parametry, ryzyka i wymagane dowody
- uporządkujesz zasady walidacji, nadzoru i dokumentowania procesu
- lepiej przygotujesz dokumentację do oceny zgodności i auditów
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Wymagania MDR, ISO 13485 i zarządzania ryzykiem dotyczące wyrobów dostarczanych w stanie sterylnym
- Dobór metody sterylizacji oraz przegląd wymagań dla tlenku etylenu, promieniowania, pary wodnej i innych metod
- Podstawy mikrobiologiczne – bioburden, jałowość, SAL, badanie sterylności i rola ISO 11737
- Plan walidacji i kwalifikacja procesu: IQ, OQ, PQ, parametry krytyczne, kryteria akceptacji i reprezentatywność załadunku
- Szczególne zagadnienia walidacji: ustalanie dawki, pozostałości, najtrudniejsze miejsca procesu i zgodność materiałowa
- Rutynowa kontrola procesu, zwalnianie parametryczne lub na podstawie wyników, odchylenia i zapis partii
- System bariery sterylnej i opakowanie ochronne – wymagania ISO 11607, projekt, materiały i zgodność z procesem sterylizacji
- Walidacja formowania, uszczelniania i montażu opakowania oraz badania integralności, wytrzymałości i łatwości aseptycznego otwarcia
- Starzenie przyspieszone i rzeczywiste, transport, przechowywanie oraz wykazanie utrzymania sterylności do końca okresu ważności
- Utrzymanie stanu zwalidowanego, przeglądy okresowe, rekwalifikacja, zarządzanie zmianą i ocena dostawcy procesu zleconego
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
- Wymagania ogólne Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR)
- Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Załącznika I (GSPR) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dla podmiotów leczniczych
- Serwisowanie wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie z obszaru wyrobów medycznych
