Produkcja wyrobów medycznych w kontrolowanym środowisku zgodnie z ISO 14644 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
11.12.2026
Online
1586,70 zł
—
Szkolenie omawia wymagania dotyczące organizacji produkcji wyrobów medycznych w kontrolowanym środowisku, w tym w pomieszczeniach czystych.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | Wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- pracownicy działów produkcji
- pracownicy działów jakości i technicznych
- osoby odpowiedzialne za cleanroom i nadzór środowiskowy
- technolodzy i osoby odpowiedzialne za procesy specjalne
- organizacje wytwarzające wyroby w kontrolowanym środowisku
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz wymagania normatywne i regulacyjne dotyczące procesu
- nauczysz się identyfikować kluczowe parametry, ryzyka i wymagane dowody
- uporządkujesz zasady walidacji, nadzoru i dokumentowania procesu
- lepiej przygotujesz dokumentację do oceny zgodności i auditów
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Znaczenie kontrolowanego środowiska dla jakości, bezpieczeństwa i zgodności wyrobu medycznego
- Podstawowe pojęcia ISO 14644, klasy czystości powietrza i dobór wymagań do procesu oraz wyrobu
- Analiza ryzyka zanieczyszczeń i strategia kontroli zanieczyszczeń cząstkami, mikroorganizmami i substancjami chemicznymi
- Projekt pomieszczeń: strefy, przepływy personelu i materiałów, śluzy, HVAC, różnice ciśnień i punkty krytyczne
- Kwalifikacja pomieszczeń i instalacji – plan, IQ/OQ/PQ, warunki at rest i operational oraz dokumentowanie wyników
- Program monitorowania środowiska – lokalizacje, częstotliwość, limity alarmowe i działania, trendowanie oraz reakcja na przekroczenia
- Personel: kwalifikacje, higiena, ubieranie, zachowanie w strefach i okresowa ocena praktyk
- Czyszczenie, dezynfekcja, kontrola materiałów, utrzymanie techniczne i postępowanie z odpadami
- Odchylenia, CAPA, zarządzanie zmianą, rekwalifikacja i utrzymywanie stanu zwalidowanego
- Zapisy i powiązanie nadzoru środowiskowego z ISO 13485:2016, analizą ryzyka i dokumentacją techniczną MDR
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
W jakich innych szkoleniach warto wziąć udział?
- Wymagania ogólne Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR)
- Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Załącznika I (GSPR) zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
- Wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dla podmiotów leczniczych
- Serwisowanie wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485:2016 i Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie z obszaru wyrobów medycznych
