Obrót wyrobami medycznymi w świetle Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz ISO 13485:2016
Aktualnie nie ma dostępnych terminów szkoleń. Kolejne terminy zostaną opublikowane wkrótce. W razie pytań zapraszamy do kontaktu.
Szkolenie omawia wymagania dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu oraz ich dalszego udostępniania na rynku Unii Europejskiej.
| Czas trwania | 1 dzień |
| Metodyka pracy | wykład, analiza przykładów i omówienie praktycznych zastosowań |
| Język szkolenia | polski |
| Metody płatności | ING Pay, BLIK, karta płatnicza, przelew tradycyjny |
Do kogo kierujemy szkolenie?
Do kogo kierujemy szkolenie?
- pracownicy działów sprzedaży i dystrybucji wyrobów medycznych
- menedżerowie jakości i specjaliści ds. zgodności regulacyjnej
- przedstawiciele producentów wyrobów medycznych
- specjaliści ds. regulacyjnych i audytorzy
- pracownicy działów R&D zaangażowani we wprowadzanie wyrobów na rynek
- importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
Jakie są korzyści z udziału w szkoleniu?
- poznasz kluczowe wymagania ISO 13485:2016 i ich praktyczne zastosowanie
- uporządkujesz zasady nadzorowania procesów i dokumentacji systemu jakości
- zrozumiesz odpowiedzialności związane z utrzymaniem skuteczności systemu
- lepiej przygotujesz organizację do auditów i oceny zgodności systemu
Co zawiera program szkolenia?
Co zawiera program szkolenia?
- Wprowadzanie do obrotu, udostępnianie na rynku i oddawanie do używania – podstawowe pojęcia i granice odpowiedzialności.
- Obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora w łańcuchu dostaw.
- Weryfikacja oznakowania CE, deklaracji zgodności UE, certyfikatów, etykiety, IFU i danych UDI przed udostępnieniem wyrobu.
- Wymagania dotyczące przechowywania, transportu, zabezpieczenia wyrobu i utrzymania warunków określonych przez producenta.
- Identyfikowalność dostaw, odbiorców, partii i numerów seryjnych oraz wymagane zapisy.
- Reklamacje, podejrzenie niezgodności, kwarantanna, wycofanie i współpraca z producentem oraz organem kompetentnym.
- Zmiana etykiety, przepakowanie, tłumaczenie informacji i sytuacje powodujące przejęcie obowiązków producenta.
- Powiązanie wymagań MDR z procesami systemu jakości ISO 13485:2016 i nadzorem nad dostawcami.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, vigilance, komunikaty bezpieczeństwa i działania FSCA w łańcuchu dostaw.
- Najczęstsze niezgodności w obrocie wyrobami i lista kontrolna dla importera oraz dystrybutora.
Co obejmuje udział w szkoleniu?
Co obejmuje udział w szkoleniu?
- udział w szkoleniu online zgodnie z przedstawionym programem
- materiały szkoleniowe w formie elektronicznej
- możliwość zadawania pytań prowadzącemu podczas szkolenia
- imienny certyfikat uczestnictwa
Zapisz się na szkolenia!
Uzupełnij formularz aby zapisać się na szkolenie
