Wyroby medyczne

Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745, wyrobem medycznym jest każdy instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych, profilaktycznych, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób, urazów czy niepełnosprawności. Wyroby medyczne mogą być również wykorzystywane do badania, zastąpienia lub modyfikacji budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego. Ich główne działanie nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi, choć mogą one w takich procesach uczestniczyć pomocniczo.

PRS S.A. jest w trakcie procesu wyznaczenia jako jednostka notyfikowana w zakresie Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Oznacza to przygotowanie do prowadzenia niezależnej oceny zgodności wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej. Zakres działań obejmować będzie m.in. audyty producentów, przegląd dokumentacji technicznej oraz wydawanie certyfikatów potwierdzających spełnienie wymagań prawnych i norm jakościowych.

Polski Rejestr Statków S.A.
Pion Certyfikacji
+48 58 75 11 273
dc@prs.pl

Skip to content