W myśl Rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to urządzenia, odczynniki, zestawy, materiały, oprogramowanie lub systemy przeznaczone przez producenta do badania próbek pochodzących z organizmu ludzkiego – takich jak krew, tkanki czy płyny ustrojowe – wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o stanie fizjologicznym lub patologicznym, o predyspozycjach genetycznych, zgodności immunologicznej, a także do monitorowania terapii. Wyroby IVD nie działają bezpośrednio na organizm ludzki, lecz stanowią podstawowe narzędzie diagnostyczne w medycynie laboratoryjnej.
PRS S.A. jest w trakcie procesu wyznaczenia jako jednostka notyfikowana w zakresie Rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Oznacza to przygotowanie do prowadzenia niezależnej oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przed ich wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej. Działania te obejmować będą m.in. audyty producentów, przegląd dokumentacji technicznej oraz wydawanie certyfikatów potwierdzających spełnienie wymagań prawnych i norm jakościowych, aby zapewnić bezpieczeństwo i wiarygodność badań diagnostycznych.
