Miejsce pracy: Gdańsk, Centrala PRS
Stanowisko: Specjalista w zakresie monitorowania, nadzorowania kompetencji i szkoleń ekspertów MDR/IVDR/ISO 13485 (K/M)
Zakres obowiązków:
- Pozyskiwanie i weryfikacja kompetencji ekspertów zewnętrznych i wewnętrznych w obszarze wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ISO 13485.
- Opracowanie i prowadzenie szkoleń dla pracowników wewnętrznych i ekspertów zewnętrznych jednostki.
- Organizacja cyklicznych spotkań dla pracowników jednostki dotyczących wymiany doświadczeń.
- Uczestnictwo w spotkaniach dla jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Pełnienie odpowiednich ról w zakresie oceny zgodności MDR, IVDR oraz certyfikacji ISO 13485 w zależności od posiadanych kompetencji.
- Interpretacja przepisów w zakresie swojej specjalności, zleconych zadań.
- Współudział w przygotowaniu i aktualizacji programów, procedur i instrukcji w zakresie działalności i posiadanej akredytacji.
- Udział w szkoleniach wewnętrznych, zewnętrznych, webinarach, konferencjach w ramach utrzymania i podwyższenia swoich kwalifikacji i kompetencji.
- Dbałość o prawidłowe i terminowe wykonanie zadań.
- Interpretacja przepisów w zakresie swojej specjalności, zleconych zadań.
- Sporządzanie dokumentów firmowych, raportów, sprawozdań i zestawień oraz nadzorowanie ich obiegu.
- Wykonywanie zadań mających na celu organizacje spotkań z klientami, budowanie odpowiedniego wizerunku firmy podczas kontaktu z klientem.
- Pozyskiwanie nowych zleceń w obszarze certyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wymagania:
- Wykształcenie związane z dziedziną produktów ochrony zdrowia. Ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, tj. inżynierii materiałowej, bioinżynierii, biologii, mikrobiologii, chemii, weterynarii, toksykologii, fizyce lub innej pokrewnej nauce.
- 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy w jednostce notyfikowanej lub w pracy u producenta, zakresie wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, 2017/746 lub wcześniej obowiązującym prawem.
- Umiejętność identyfikacji wyrobów medycznych w odniesieniu do kodów z wyżej wskazanego rozporządzenia;
- Zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
- Przeszkolenie w technikach auditu umożliwiające krytyczną analizę systemów zarządzania jakością.
- Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację.
Mile widziane:
- Wiedza w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne.
- Wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i dokumentów zawierających wytyczne.
- Wiedza i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, rozporządzeń 2017/745 i 2017/746.
- Znajomość Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia Jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
Miejsce pracy: Gdańsk, Centrala PRS
Stanowisko: Kierownik Laboratorium (K/M)
Zakres obowiązków:
- Organizacja i nadzorowanie pracy laboratorium zgodnie z wymaganiami PCA i normy PN-EN ISO/IEC 17025
- Nadzór nad dokumentacją systemu zarządzania jakością laboratorium.
- Przestrzeganie zasad BHP oraz norm i regulacji dotyczących badań laboratoryjnych
- Monitorowanie i zapewnienie poprawności badań, pomiarów i wyników oraz ich rzetelności.
- Przygotowywanie laboratorium do audytów wewnętrznych i zewnętrznych (PCA, klienci).
- Utrzymywanie, rozwój i doskonalenie systemu jakości laboratorium.
- Współpraca z klientami oraz instytucjami zewnętrznymi.
- Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i aparaturą laboratoryjną (w tym legalizacja, wzorcowanie, nadzór nad stanem technicznym).
- Opracowywanie i zatwierdzanie procedur, instrukcji oraz innych dokumentów systemowych.
- Utrzymanie posiadanych akredytacji w zakresie działalności komórki
- Zarządzanie zespołem podległych pracowników: planowanie, przydzielanie zadań, ocena pracy, rozwój kompetencji.
- Wykształcenie wyższe techniczne
- Minimum 5 lat doświadczenia w pracy w laboratorium, w tym 2 lata na stanowisku kierowniczym lub zbliżonym.
- Znajomość normy PN-EN ISO/IEC 17025 i wymagań akredytacyjnych PCA.
- Umiejętność analizy i interpretacji danych uzyskanych w trakcie badań laboratoryjnych
- Skrupulatność i odpowiedzialność.
- Mile widziane doświadczenie w kontaktach z jednostkami akredytacyjnymi i klientami.
Miejsce pracy: Region Południowy - województwa: dolnośląskie, opolskie, śląskie, małopolskie, podkarpackie, świętokrzyskie. Region Północny - województwa: zachodnio-pomorskie, lubuskie, wielkopolskie, kujawsko-pomorskie.
Stanowisko: Ekspert ds. Rozwoju Certyfikacji (K/M)
Zakres obowiązków:
- Aktywne działania handlowe nakierowane na wzrost sprzedaży oraz pozyskiwanie i utrzymanie klientów;
- Budowanie długofalowych relacji handlowych z kluczowymi klientami;
- Odpowiedzialność za realizację ustalonego budżetu sprzedażowego;
- Przygotowywanie ofert i negocjowanie warunków umowy;
- Planowanie działań wspierających sprzedaż i marketing;
- Analizowanie danych sprzedażowych i prognozowanie sprzedaży;
- Monitorowanie i analizowanie trendów rynkowych;
- Raportowanie działań handlowych zgodnie z polityką firmy;
- Przygotowywanie udziału i reprezentacja w konferencjach, sympozjach i targach;
- Minimum pięcioletnie doświadczenie w sprzedaży usług,
- Znajomość zagadnień związanych z certyfikacją systemów zarządzania i wyrobów;
- Umiejętności agregowania i analizy danych biznesowych;
- Rozwinięte umiejętności interpersonalne i negocjacyjne;
- Samodzielność, inicjatywa oraz zaangażowanie w ramach swoich działań,
- Proaktywna postawa biznesowa i nastawienie na realizację celów;
- Umiejętności wyboru priorytetów i zarządzania czasem,
- Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole;
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Wysoka kultura osobista;
- Czynne prawo jazdy kat. B.;
- Dyspozycyjności i gotowości do częstych podróży służbowych.
Miejsce pracy: Gdańsk, Centrala PRS
Stanowisko: Asystent techniczny w Biurze Certyfikacji Wyrobów i Osób (K/M)
Zakres obowiązków:
- realizacja procesów certyfikacji/oceny zgodności/inspekcji w obszarze rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych;
- kontakt z klientami podczas realizacji procesów certyfikacji/oceny zgodności/inspekcji;
- wykształcenie wyższe techniczne (min. inż., mile widziane: oceanotechnika, okrętownictwo, mechanika);
- umiejętność czytania rysunku technicznego;
- dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie;
- prawo jazdy kat. B.
- znajomość zagadnień certyfikacji i oceny zgodności;
- znajomość wymagań normy PN-EN ISO 9001;
- posiadanie uprawnień żeglarskich.
Stanowisko: Auditor wiodący systemów zarządzania wg ISO (K/M)
Poszukujemy audytorów (K/M) do nawiązania współpracy w formie umowy zlecenie lub kontraktu B2B.
Zakres obowiązków:
Zakres obowiązków:
- staranna i rzetelna realizacja audytów trzeciej strony zgodnie z posiadanymi kompetencjami, procedurami systemu zarządzania jakością Biura Certyfikacji Systemów Zarządzania PRS S.A. oraz aktualną wiedzą branżową;
- terminowe sporządzanie dokumentacji audytowej, w tym raportów zawierających wyniki audytu, spostrzeżenia oraz zalecenia dotyczące działań korygujących;
- uczestnictwo w procesie oceny zgodności zgodnie z procedurami systemu zarządzania Biura Certyfikacji Systemów Zarządzania PRS S.A.;
- ciągłe aktualizowanie wiedzy i utrzymywanie kompetencji zgodnie z wymaganiami dokumentacji systemowej.
- wykształcenie wyższe lub techniczne branżowe;
- doświadczenie w roli audytora kilku systemów, np. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 50001, ISO 22301, ISO 22000, ISO 37001, ISO 13485 i/lub innych standardów akredytowanych zgodnie z ISO 17021/17065 lub doświadczenie zawodowe w branży związanej z wykształceniem i systemami zarządzania z gotowością do dalszego rozwoju;
- ważne powołanie na audytora wiodącego w ramach programu certyfikacji ISO oraz co najmniej 3-letnie doświadczenie w audytowaniu;
- czynne uprawnienia audytora wiodącego w akredytowanej jednostce certyfikującej w zakresie ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 50001, ISO 22301, ISO 22000, ISO 37001, ISO 13485;
- znajomość zasad, praktyk i technik audytowania;
- umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytów zgodnie z wytycznymi normy ISO 19011:2018;
- zdolność do oceny wyników audytu, identyfikacji niezgodności oraz skutecznego ich komunikowania;
- dobre zdolności organizacyjne i umiejętność planowania;
- kompetencje w zakresie kierowania i przewodzenia zespołem audytującym;
- umiejętności komunikacyjne i interpersonalne umożliwiające efektywną współpracę z audytowanymi zespołami;
- dobra znajomość pakietu Microsoft Office, w szczególności programu Word.
- czynne prawo jazdy kat. B;
- zaawansowana znajomość języka angielskiego;
- wiedza w zakresie usług, wyrobów, procesów i organizacji w różnych obszarach technicznych zgodnych z PKD;
- gotowość do ciągłego doskonalenia umiejętności poprzez udział w szkoleniach i kursach związanych z audytami w ramach danego programu certyfikacji.
Stanowisko: Specjalista kliniczny w obszarze wyrobów medycznych (K/M)
Poszukujemy eksperta (K/M) do współpracy w zakresie analizy oceny klinicznej wyrobu medycznego.
Wymagania:
Wymagania:
- Praktykujący lekarz/ka o danej specjalności. Osoba powinna posiadać doświadczenie w używaniu wyrobów danej kategorii lub podobnych wyrobów. Doświadczenie powiązane z kodami MDR (ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746) lub z dziedzinami medycznymi, w których pracują.
- znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, rozporządzeń 2017/745,
- wiedza i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
- wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,
- wiedza i doświadczenie w zakresie oceny klinicznej,
- znajomość wyrobów, które będą oceniają,
- wiedza i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, rozporządzeń 2017/745,
- zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
- możliwe formy zatrudnienia: dodatkowa, współpraca, część etatu, etat;
- pracę w organizacji rozpoznawalnej na rynku międzynarodowym;
- praca w zespole doświadczonych specjalistów;
- bogaty pakiet szkoleń;
- odpowiednie warunki finansowe proporcjonalne do wykonywanej pracy.
Stanowisko: Recenzent produktu w obszarze wyrobów medycznych (K/M)
Poszukujemy eksperta (K/M) do współpracy w zakresie oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz sporządzania raportów z tej oceny.
Wymagania:
Wymagania:
- ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, na przykład medycynie, farmacji, inżynierii, biologii, mikrobiologii, chemii, materiałoznawstwie, weterynarii, fizjologii, toksykologii, fizyce lub innej pokrewnej nauce;
- 4 lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w opiece zdrowotnej lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audit lub badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, które mają być oceniane, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;
- dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację.
- wiedza w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, rozporządzeń 2017/745;
- przeszkolenie w technikach auditu umożliwiające krytyczną analizę systemów zarządzania jakością;
- zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone;
- znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, rozporządzeń 2017/745.
- możliwe formy zatrudnienia: dodatkowa, współpraca, część etatu, etat;
- pracę w organizacji rozpoznawalnej na rynku międzynarodowym;
- praca w zespole doświadczonych specjalistów;
- bogaty pakiet szkoleń;
- odpowiednie warunki finansowe proporcjonalne do wykonywanej pracy.
Stanowisko: Auditor w obszarze wyrobów medycznych (K/M)
Zakres obowiązków:
- prowadzenie auditu SZJ u producenta/jego podwykonawców;
- przeprowadzenie auditu wyrobu medycznego / systemu zapewnienia jakości jako oceny stanu faktycznego, zgodnie z posiadaną wiedzą, na podstawie próbki losowej jaką jest audit;
- sporządzenie dokumentacji auditowej;
- zarządzanie zespołem auditowym;
- sporządzenie raportu końcowego podsumowującego wyniki całego auditu.
- ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, na przykład medycynie, farmacji, inżynierii, biologii, mikrobiologii, chemii, materiałoznawstwie, weterynarii, fizjologii, toksykologii, fizyce lub innej pokrewnej nauce;
- 4 lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;
- dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną komunikację.
- wiedza w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i dokumentów zawierających wytyczne;
- wiedza i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX–XI, rozporządzeń 2017/745;
- przeszkolenie w technikach auditu umożliwiające krytyczną analizę systemów zarządzania jakością;
- zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone;
- znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, rozporządzeń 2017/745.
- możliwe formy zatrudnienia: dodatkowa, współpraca, część etatu, etat;
- pracę w organizacji rozpoznawalnej na rynku międzynarodowym;
- praca w zespole doświadczonych specjalistów;
- bogaty pakiet szkoleń;
- odpowiednie warunki finansowe proporcjonalne do wykonywanej pracy.
Stanowisko: Audytor FSSC (K/M)
PRS S.A. jest jedyną jednostka certyfikująca systemy bezpieczeństwa żywności wg FSSC 22000 z akredytacją PCA. Posiadamy wyłącznie klientów na obszarze Polski. Audytor FSSC w jednostce certyfikującej pełni kluczową rolę w ocenie i weryfikacji systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności w organizacjach.
Poszukujemy osób zajmujących się audytem do nawiązania współpracy w formie umowy zlecenie lub kontraktu B2B.
Zakres obowiązków:
Doświadczenie i wykształcenie:
Poszukujemy osób zajmujących się audytem do nawiązania współpracy w formie umowy zlecenie lub kontraktu B2B.
Zakres obowiązków:
- Przeprowadzanie audytów trzeciej strony zgodnie z wymaganiami FSSC 22000, ISO 22000.
- Ocena zgodności systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności z wymaganiami normy FSSC 22000 oraz identyfikacja potencjalnych obszarów do poprawy.
- Terminowe sporządzanie szczegółowych raportów z audytów, które zawierają wyniki, spostrzeżenia oraz zalecenia dotyczące działań korygujących.
Doświadczenie i wykształcenie:
- Bycie czynnym Auditorem Wiodącym (K/M) w akredytowanej jednostce certyfikującej FSSC 22000 lub ISO 22000.
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie związanej z bezpieczeństwem żywności, technologią żywności, mikrobiologią, opakowaniami lub pokrewnymi dziedzinami.
- Minimum 2 letnie doświadczenie w branży spożywczej, najlepiej w obszarze zarządzania bezpieczeństwem żywności. Kandydaci powinni posiadać doświadczenie w przetwórstwie żywności, w szczególności w sektorach mięsnym, mleczarskim, owocowo-warzywnym, rybnym lub/i produkcji opakowań do żywności lub/i produkcji dodatków funkcjonalnych do żywności, (kategorie BIII, C0, CI, CII, CIII, CIV, I, K).
- Dogłębna znajomość standardu FSSC 22000 v. 6.0 oraz powiązanych norm, takich jak ISO 22000:2018 i specyfikacji technicznych ISO/TS 22002-x, znajomość zasad HACCP.
- Znajomość przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa żywności i materiałów opakowaniowych.
- Umiejętność planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytów zgodnie z wytycznymi normy ISO 19011:2018.
- Zdolność do oceny spostrzeżeń audytowych, identyfikacji niezgodności oraz komunikowania wyników audytu.
- Dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, umożliwiające efektywną współpracę z zespołami audytowanymi.
- Swobodne poruszanie się w pakiecie Microsoft Office, w tym w programie Word.
- Terminowość.
- Znajomość j. angielskiego na poziomie dobrym – sporządzanie części dokumentacji audytowej w języku angielskim.
- Gotowość do ciągłego doskonalenia swoich umiejętności i wiedzy poprzez udział w szkoleniach i kursach związanych z audytami FSSC 22000, ISO 22000.
Cały czas jesteśmy otwarci także na kandydatów do współpracy na zasadzie zleceniowego audytora zewnętrznego systemów zarządzania, we wszystkich oferowanych przez nas usługach certyfikacji.
Pracuj w PRS S.A.
Aplikuj na wybrane stanowisko poprzez poniższy formularz
